3月2日，普利制藥公告，公司于2020年12月獲得FDA對(duì)注射用比伐蘆定的暫時(shí)批準(zhǔn)，并于2021年1月向該品種原研制劑上市許可持有人和專(zhuān)利持有人發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)。截止目前，公司未收到任何原研上市許可持有人以及專(zhuān)利持有人的訴訟信息，表示本品專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功。
據(jù)了解，比伐蘆定是一種人工合成的抗凝血藥物，其注射劑由 The Medicine Company研發(fā)，于 2000 年 12 月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年 9月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2019 年 2 月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。普利制藥的注射用比伐蘆定成功研發(fā)后，分別提交了歐洲、中國(guó)和美國(guó)等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線生產(chǎn)品種。本品于 2020 年 4 月獲得了荷蘭藥物評(píng)價(jià)委員會(huì)（CBG）的批準(zhǔn)；2020 年 6 月獲得了德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的批準(zhǔn)；2020 年 9 月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)；2020 年 12 月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的暫時(shí)批準(zhǔn)。目前美國(guó)原研產(chǎn)品還在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)，專(zhuān)利期至 2029 年 1 月 27 日。普利制藥于 2021 年 1 月 8 日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交了 PIV專(zhuān)利（與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專(zhuān)利是無(wú)效的或仿制藥不侵權(quán)）聲明。同時(shí)，普利制藥已向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專(zhuān)利持有人發(fā)起專(zhuān)利挑戰(zhàn)。按照美國(guó)法規(guī)要求，原研公司在收到通知后的 45 天內(nèi)（2021 年 01 月 11 日-2021 年02 月 25 日）未發(fā)起任何對(duì)普利制藥注射用比伐蘆定專(zhuān)利挑戰(zhàn)的訴訟，即普利制藥注射用比伐蘆定 ANDA 挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功。
同時(shí)，普利制藥已向 FDA 通報(bào)上述進(jìn)展，并已提交注射用比伐蘆定仿制藥最終批準(zhǔn)的申請(qǐng)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
