強(qiáng)生今天宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的單劑量新冠肺炎**緊急使用授權(quán)(EUA)申請，**將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。
該項(xiàng)決定基于所獲得的所有科學(xué)證據(jù)，包括來自3期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)。研究數(shù)據(jù)表明，接種28天后，**在所有研究區(qū)域中，對于預(yù)防重度新冠肺炎的總體保護(hù)效力為85%，并證明可預(yù)防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
緊急使用授權(quán)（EUA）的條款允許在收集更多數(shù)據(jù)的同時(shí)使用該**。公司計(jì)劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請。
強(qiáng)生公司董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)一年的艱辛研發(fā)，同時(shí)與全球醫(yī)療合作伙伴展開通力合作，我們的共同目標(biāo)是為公眾研發(fā)出一種單劑量**，今天終于迎來這個(gè)重要時(shí)刻。我們將竭盡所能，幫助美國和全世界終結(jié)這場疫情。”
強(qiáng)生執(zhí)行委員會(huì)副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“我們相信強(qiáng)生單劑量新冠肺炎**是抗擊這場全球疫情的關(guān)鍵利器，尤為重要的是，我們的**在發(fā)生不同變異病毒株的國家中也能起到保護(hù)作用。能夠預(yù)防新冠肺炎的**，特別是可預(yù)防最嚴(yán)峻的住院和死亡情況的**，將有助于減輕全球人民的負(fù)擔(dān)并緩解全球衛(wèi)生系統(tǒng)壓力。我們期待通過在全球范圍內(nèi)的不懈努力，終將會(huì)改變這場全球疫情的發(fā)展軌跡。”
強(qiáng)生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎**的緊急使用，以供抗擊全球疫情。公司已開始交付新冠肺炎**，并有望在3月底之前提供足夠的單劑量**，以幫助美國超過2,000萬人實(shí)現(xiàn)**的完全接種。公司還計(jì)劃在2021年上半年內(nèi)向美國交付1億劑**。美國政府將負(fù)責(zé)美國境內(nèi)的**分配和分發(fā)，將根據(jù)CDC免疫接種咨詢委員會(huì)（ACIP）指南確定優(yōu)先接種人群。
同時(shí)，強(qiáng)生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請，并向世界衛(wèi)生組織提交了其新冠肺炎候選**的緊急使用清單（EUL）申請。此外，全球范圍內(nèi)的多個(gè)國家/地區(qū)已啟動(dòng)單劑量新冠肺炎候選**的滾動(dòng)申報(bào)程序。
2021年2月26日，美國食品藥品監(jiān)督管理局**及相關(guān)生物制品咨詢委員會(huì)（VRBPAC）一致投票通過了該**的緊急使用授權(quán)。
強(qiáng)生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人Mathai Mammen博士表示：“我們對所有自愿參加臨床試驗(yàn)的受試者，對我們的研究員、合作者、臨床試驗(yàn)中心和研究人員所做的努力，致以深深感謝。通過所有相關(guān)人員的共同努力，我們能夠得以研發(fā)和生產(chǎn)出可以保護(hù)世界各地人民的單劑量新冠肺炎**。”
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