強生今天宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準強生公司旗下楊森制藥公司研發(fā)的單劑量新冠肺炎**緊急使用授權(EUA)申請，**將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預防。
該項決定基于所獲得的所有科學(xué)證據，包括來(lái)自3期ENSEMBLE研究的數據。研究數據表明，接種28天后，**在所有研究區域中，對于預防重度新冠肺炎的總體保護效力為85%，并證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
緊急使用授權（EUA）的條款允許在收集更多數據的同時(shí)使用該**。公司計劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請。
強生公司董事會(huì )主席兼首席執行官Alex Gorsky表示：“我們的專(zhuān)業(yè)團隊歷經(jīng)一年的艱辛研發(fā)，同時(shí)與全球醫療合作伙伴展開(kāi)通力合作，我們的共同目標是為公眾研發(fā)出一種單劑量**，今天終于迎來(lái)這個(gè)重要時(shí)刻。我們將竭盡所能，幫助美國和全世界終結這場(chǎng)疫情。”
強生執行委員會(huì )副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“我們相信強生單劑量新冠肺炎**是抗擊這場(chǎng)全球疫情的關(guān)鍵利器，尤為重要的是，我們的**在發(fā)生不同變異病毒株的國家中也能起到保護作用。能夠預防新冠肺炎的**，特別是可預防最嚴峻的住院和死亡情況的**，將有助于減輕全球人民的負擔并緩解全球衛生系統壓力。我們期待通過(guò)在全球范圍內的不懈努力，終將會(huì )改變這場(chǎng)全球疫情的發(fā)展軌跡。”
強生公司將致力于本著(zhù)非盈利性原則提供其新冠肺炎**的緊急使用，以供抗擊全球疫情。公司已開(kāi)始交付新冠肺炎**，并有望在3月底之前提供足夠的單劑量**，以幫助美國超過(guò)2,000萬(wàn)人實(shí)現**的完全接種。公司還計劃在2021年上半年內向美國交付1億劑**。美國政府將負責美國境內的**分配和分發(fā)，將根據CDC免疫接種咨詢(xún)委員會(huì )（ACIP）指南確定優(yōu)先接種人群。
同時(shí)，強生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請，并向世界衛生組織提交了其新冠肺炎候選**的緊急使用清單（EUL）申請。此外，全球范圍內的多個(gè)國家/地區已啟動(dòng)單劑量新冠肺炎候選**的滾動(dòng)申報程序。
2021年2月26日，美國食品藥品監督管理局**及相關(guān)生物制品咨詢(xún)委員會(huì )（VRBPAC）一致投票通過(guò)了該**的緊急使用授權。
強生公司旗下楊森研發(fā)全球負責人Mathai Mammen博士表示：“我們對所有自愿參加臨床試驗的受試者，對我們的研究員、合作者、臨床試驗中心和研究人員所做的努力，致以深深感謝。通過(guò)所有相關(guān)人員的共同努力，我們能夠得以研發(fā)和生產(chǎn)出可以保護世界各地人民的單劑量新冠肺炎**。”
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