本期（2月18日至2月26日），春節過(guò)后，藥審中心迅速恢復審評，多個(gè)新藥、仿制藥申報生產(chǎn)獲受理，更多動(dòng)態(tài)如下：
國內審評審批·新動(dòng)態(tài)
本周CDE有28個(gè)受理號（19個(gè)品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中君實(shí)生物特瑞普利單抗注射液備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)如下：
國產(chǎn)新藥獲批全球首 個(gè)鼻咽癌免疫療法
2月19日，君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益）獲得國家藥品監督管理局批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益）在國內獲批的第二個(gè)適應癥。此外，君實(shí)生物于昨日剛剛宣布特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請也獲得了NMPA的受理。
特瑞普利單抗注射液（拓益）是一種重組人源化抗PD-1注射用單克隆抗體，于2018年12月首次在中國獲批，用于治療不可切除或轉移性黑色素瘤。2020年12月，拓益成功通過(guò)國家醫保談判，被納入新版目錄。
特瑞普利單抗也是首 個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2020年9月，拓益用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定。目前，拓益已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認定、1項快速通道認定和3項孤兒藥資格認定。
特瑞普利單抗自2016年初開(kāi)始臨床研發(fā)，至今已在全球開(kāi)展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應癥的療效和安全性。
國內審評審批·新受理
本周CDE新增報生產(chǎn)受理號64個(gè)，共43個(gè)品種，其中東陽(yáng)光門(mén)冬胰島素注射液、青海制藥鹽酸美 沙酮泡騰片和2款進(jìn)口**備受關(guān)注，更多動(dòng)態(tài)見(jiàn)下表：
東陽(yáng)光門(mén)冬胰島素注射液申報上市！
2月24日，東陽(yáng)光又一胰島素產(chǎn)品申報生產(chǎn)并獲CDE受理。而就在不久前，東陽(yáng)光門(mén)冬胰島素30注射液也獲受理。
門(mén)冬胰島素是諾和諾德研發(fā)的短效胰島素類(lèi)似物，屬于比重組人胰島素起效更快的第三代胰島素，是目前臨床主流的餐時(shí)胰島素，中國大陸糖尿病患者數量約為 1.14 億，20-79 歲人群中發(fā)病率約為 10.4%，胰島素仍是治療糖尿病最主要的藥物，具有可觀(guān)的市場(chǎng)潛力。2016年，東陽(yáng)光藥宣布公司將重點(diǎn)開(kāi)發(fā)胰島素類(lèi)系列產(chǎn)品，在胰島素產(chǎn)品研發(fā)上規劃了完整的產(chǎn)品線(xiàn)，包括有重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素（預混30R）、甘精胰島素注射液、門(mén)冬胰島素注射液、門(mén)冬胰島素30注射液等。其中重組人胰島素已獲批上市。
多年來(lái)，我國重組人胰島素類(lèi)似物市場(chǎng)一直被外資產(chǎn)品牢牢占據，賽諾菲、諾和諾德等幾家跨國藥企占據主導地位。直到甘李藥業(yè)取得門(mén)冬胰島素及門(mén)冬胰島素30注射液上市批件，打破諾和諾德在國內該領(lǐng)域的壟斷局面。如今，除已獲批的甘李藥業(yè)，還有東陽(yáng)光、海正藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)門(mén)冬胰島素申報生產(chǎn)，國產(chǎn)胰島素有望替代進(jìn)口品種，并惠及更多糖尿病患者。
青海制藥2.2類(lèi)新藥鹽酸美 沙酮泡騰片上市申請獲受理
1972 年，美國食品藥品管理局(FDA) 通過(guò)美 沙酮可用于阿 片類(lèi)物質(zhì)成癮的治療，使其迅速變成了阿 片類(lèi)物質(zhì)成癮治療的主要藥物。我國從90年代初期開(kāi)始至今，美 沙酮一直是我國阿 片類(lèi)物質(zhì)依賴(lài)的脫毒治療的重要藥物。目前，國內外都普遍選定美 沙酮口服液為戒毒治療藥物。
雖然我國在鹽酸美 沙酮戒毒領(lǐng)域已經(jīng)有一些產(chǎn)品用于臨床，但主要以口服片劑和溶液劑為主，在應用和管理上還存在一定的問(wèn)題，一定程度上影響了該品種的使用。而以鹽酸美 沙酮為原料而制成的泡騰片，尚未有產(chǎn)品上市。青海制藥廠(chǎng)以麻藥和麻藥復方制劑為主，本次申報的2.2類(lèi)新藥鹽酸美 沙酮泡騰片有利于鞏固老市場(chǎng)，開(kāi)拓新市場(chǎng)。
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