甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專(zhuān)注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開(kāi)展臨床試驗，并啟動(dòng)全球開(kāi)發(fā)計劃。ASC41是一種 肝 臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
此次美國臨床試驗申請（IND）獲批是基于在中國完成的一項入組65位受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗中所取得的療效和安全性數據，以及甘萊專(zhuān)有制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)的、可以商業(yè)化生產(chǎn)的口服片劑工藝數據。此次臨床試驗申請獲批使得公司能夠在美國這一全球最大的NASH市場(chǎng)啟動(dòng)臨床試驗。
2020年5月，公司宣布ASC41的首 個(gè)非酒精性脂肪性肝炎適應癥臨床試驗申請獲得中國國家藥品監督管理局批準。
2021年1月，公司宣布完成一項隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗，試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受試者。經(jīng)過(guò)14天每日口服一次ASC41片劑治療后，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）表現出具有臨床意義和統計學(xué)顯著(zhù)性的降低。在1mg的低劑量組中，去除安慰劑效應后，甘油三酯（TG）較基線(xiàn)降低39%（P=0.002）。
2021年2月，公司宣布在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過(guò)程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）均表現出持續的、具有臨床意義和統計學(xué)顯著(zhù)性的降低。
甘萊首席醫學(xué)官Melissa Palmer博士表示：“ASC41是我們繼FXR激動(dòng)劑ASC42獲得美國FDA批準開(kāi)展臨床試驗和快速通道資格認定后第二個(gè)進(jìn)入全球開(kāi)發(fā)的NASH項目，兩個(gè)項目臨床試驗申請獲批的時(shí)間間隔不到五個(gè)月。我很高興甘萊在極短時(shí)間內快速構建了極具競爭力的NASH產(chǎn)品管線(xiàn)，擁有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的候選藥物，我們會(huì )繼續全速推進(jìn)上述兩個(gè)全球開(kāi)發(fā)項目和另一個(gè)中國開(kāi)發(fā)項目。”
歌禮創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官吳勁梓博士表示：“除了正在開(kāi)發(fā)的三款NASH單藥外，公司的第二個(gè)戰略目標是開(kāi)發(fā)三款NASH聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。”
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