沒(méi)法一一確認指標，才是中藥提取物的硬傷。
2021年2月22日，四川省藥監局暫停經(jīng)營(yíng)使用廣西凌云縣制藥有限公司的復方金銀花顆粒，并要求做好藥品召回。這次是藥企被實(shí)名舉報，此外國內知名打假人王海發(fā)文稱(chēng)企業(yè)“長(cháng)期違規采購用于生產(chǎn)藥品復方金銀花顆粒所需要的中藥提取物”。
必須點(diǎn)明一點(diǎn)，支持召回，王海這次舉報沒(méi)毛病。至于王海為什么了解這么多內幕，不是本文關(guān)注的重點(diǎn)，我們著(zhù)重理一下中藥提取物外購這件事。
上次引起血雨腥風(fēng)的中藥提取物外購，是2015年的云南白藥采購銀杏葉提取物事件。當時(shí)6.9噸的銀杏葉提取物分五批采購，再銷(xiāo)售給下游企業(yè)客戶(hù)。甚至國家藥監局，還專(zhuān)門(mén)開(kāi)了個(gè)銀杏葉藥品專(zhuān)項治理工作電視電話(huà)會(huì )議。
簡(jiǎn)單點(diǎn)講，按規定中藥提取物不能委托外部加工，最多也就是集團內共用車(chē)間加工模式。
為什么？
難道提取物在不同的企業(yè)還有不同嗎？
難道即使做成最終產(chǎn)品檢測合格，也不能用外部提取物嗎？
分工合作，市場(chǎng)經(jīng)濟下發(fā)揮不同的技術(shù)優(yōu)勢不是好事嗎？
曾經(jīng)我也非常迷惑，直到近日被行業(yè)人士點(diǎn)破迷津。根本原因是中藥提取物，我們不能簡(jiǎn)單視為化學(xué)原料藥。
因為最終可檢測的指標與提取物中有效成分，無(wú)法一一對應。一個(gè)中成藥處方里可能有十幾種藥材，但成品檢測時(shí)可能只檢測其中幾個(gè)的含量測定。只憑檢測，是無(wú)法確定有沒(méi)有十足投料的。
打個(gè)比方，你委托外面廚房做一百份佛跳墻，然后最終檢驗指標是看每份菜里有沒(méi)有加入一粒花椒和一片姜。你猜廚房會(huì )不會(huì )糊弄你？
即使人家每次只拿清水煮花椒和姜片糊弄你，你也說(shuō)不出什么來(lái)。大家都是按合同騙錢(qián)，完全符合你的驗收標準，怎么能說(shuō)是欺負你呢？
覺(jué)得夸張嗎？覺(jué)得扯淡嗎？但現有的一些中藥產(chǎn)品就是這種情況，完全靠外購提取物，是根本沒(méi)法確定有沒(méi)有偷工減料的。
我們以狗皮膏為例，根據藥典這里面有**、**、獨活、防風(fēng)、蛇床子、當歸等三十余種藥材，但檢測指標呢？
只有一項軟化點(diǎn)，其他的通則0186下面的，也就是還有一項重量差異。關(guān)于這些中藥成分指標什么關(guān)系都沒(méi)有！服不服？
同樣的六味地黃丸也是如此，最終馬錢(qián)苷和丹皮酚、莫諾苷含量打天下，至于其他的熟地黃、山藥等等，抱歉沒(méi)有做。
藥典里的阿魏化痞膏也很厲害，從大蒜到大黃、**再到穿山甲，二十四味中藥材，最終檢查也不過(guò)是膏藥通則0186下面的軟化點(diǎn)、重量差異，當然你成品檢測里怎么著(zhù)也要有裝量檢。
其他的膏藥對于檢測項目，也好不到哪里去。這就造成了一個(gè)現狀：化藥靠指標；中藥靠良心。
所以你除非監測生產(chǎn)過(guò)程，否則就絕沒(méi)有十足的把握不被造假。這也是在藥企不光要看質(zhì)檢報告、批生產(chǎn)記錄，還要著(zhù)重看原輔料進(jìn)賬發(fā)票、出入庫記錄，一方面要保證生產(chǎn)投料合理合規，另一方面保證真的有原料。否則就是你按照藥典規規矩矩地去檢測，也沒(méi)法證明里面到底有沒(méi)有正常投料。
如果你看到中藥企業(yè)為了這外購提取物喊冤叫屈，那么也沒(méi)必要扯別的。建議他們一個(gè)個(gè)地增加含量檢測指標就好，沒(méi)法測？那就自己去開(kāi)發(fā)好了，等開(kāi)發(fā)出來(lái)再進(jìn)藥典，誰(shuí)還喊冤？估計只能打著(zhù)哈哈，“今天天氣不錯”。
沒(méi)有對應的分子級別檢測方法，主要靠外觀(guān)形狀來(lái)反饋。比如我們說(shuō)美女漂亮是沉魚(yú)落雁、閉月羞花，但其實(shí)理想的指標應該是胸圍多少、身高多少、鼻高多少、下巴頦弧度等可以量化的項目。現在有了B超等項目，甚至能確定是不是天然美女，所以美女的指標已經(jīng)是隨著(zhù)科技發(fā)展有了突破。任何標準，都應該可以量化的。
我不是中藥黑，也不是中藥粉，也不否認一些中藥確實(shí)有療效。但必須點(diǎn)明的是，中藥造假不容易查到，畢竟天地之間藥典最大。但符合藥典，可能真的是有些簡(jiǎn)單了。當然，你可以說(shuō)，“增加檢測項目，最終價(jià)格會(huì )將成本轉移到消費者身上”。但誰(shuí)的成本不是轉移到消費者身上？
我也知道，中藥的特殊性不適合于簡(jiǎn)單化藥類(lèi)型檢測，這不光是沒(méi)有什么標準品的問(wèn)題，也有一個(gè)重要的因素是我們還無(wú)法完全搞清楚到底是什么在起作用。話(huà)說(shuō)到這，我想已經(jīng)夠坦誠的了。
既然不愿意增加項目，也沒(méi)法增加檢測指標，也就別怪有關(guān)部門(mén)禁止外購中藥提取物了吧。
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