沒法一一確認指標，才是中藥提取物的硬傷。
2021年2月22日，四川省藥監(jiān)局暫停經營使用廣西凌云縣制藥有限公司的復方金銀花顆粒，并要求做好藥品召回。這次是藥企被實名舉報，此外國內知名打假人王海發(fā)文稱企業(yè)“長期違規(guī)采購用于生產藥品復方金銀花顆粒所需要的中藥提取物”。
必須點明一點，支持召回，王海這次舉報沒毛病。至于王海為什么了解這么多內幕，不是本文關注的重點，我們著重理一下中藥提取物外購這件事。
上次引起血雨腥風的中藥提取物外購，是2015年的云南白藥采購銀杏葉提取物事件。當時6.9噸的銀杏葉提取物分五批采購，再銷售給下游企業(yè)客戶。甚至國家藥監(jiān)局，還專門開了個銀杏葉藥品專項治理工作電視電話會議。
簡單點講，按規(guī)定中藥提取物不能委托外部加工，最多也就是集團內共用車間加工模式。
為什么？
難道提取物在不同的企業(yè)還有不同嗎？
難道即使做成最終產品檢測合格，也不能用外部提取物嗎？
分工合作，市場經濟下發(fā)揮不同的技術優(yōu)勢不是好事嗎？
曾經我也非常迷惑，直到近日被行業(yè)人士點破迷津。根本原因是中藥提取物，我們不能簡單視為化學原料藥。
因為最終可檢測的指標與提取物中有效成分，無法一一對應。一個中成藥處方里可能有十幾種藥材，但成品檢測時可能只檢測其中幾個的含量測定。只憑檢測，是無法確定有沒有十足投料的。
打個比方，你委托外面廚房做一百份佛跳墻，然后最終檢驗指標是看每份菜里有沒有加入一?；ń泛鸵黄?。你猜廚房會不會糊弄你？
即使人家每次只拿清水煮花椒和姜片糊弄你，你也說不出什么來。大家都是按合同騙錢，完全符合你的驗收標準，怎么能說是欺負你呢？
覺得夸張嗎？覺得扯淡嗎？但現有的一些中藥產品就是這種情況，完全靠外購提取物，是根本沒法確定有沒有偷工減料的。
我們以狗皮膏為例，根據藥典這里面有**、**、獨活、防風、蛇床子、當歸等三十余種藥材，但檢測指標呢？
只有一項軟化點，其他的通則0186下面的，也就是還有一項重量差異。關于這些中藥成分指標什么關系都沒有！服不服？
同樣的六味地黃丸也是如此，最終馬錢苷和丹皮酚、莫諾苷含量打天下，至于其他的熟地黃、山藥等等，抱歉沒有做。
藥典里的阿魏化痞膏也很厲害，從大蒜到大黃、**再到穿山甲，二十四味中藥材，最終檢查也不過是膏藥通則0186下面的軟化點、重量差異，當然你成品檢測里怎么著也要有裝量檢。
其他的膏藥對于檢測項目，也好不到哪里去。這就造成了一個現狀：化藥靠指標；中藥靠良心。
所以你除非監(jiān)測生產過程，否則就絕沒有十足的把握不被造假。這也是在藥企不光要看質檢報告、批生產記錄，還要著重看原輔料進賬發(fā)票、出入庫記錄，一方面要保證生產投料合理合規(guī)，另一方面保證真的有原料。否則就是你按照藥典規(guī)規(guī)矩矩地去檢測，也沒法證明里面到底有沒有正常投料。
如果你看到中藥企業(yè)為了這外購提取物喊冤叫屈，那么也沒必要扯別的。建議他們一個個地增加含量檢測指標就好，沒法測？那就自己去開發(fā)好了，等開發(fā)出來再進藥典，誰還喊冤？估計只能打著哈哈，“今天天氣不錯”。
沒有對應的分子級別檢測方法，主要靠外觀形狀來反饋。比如我們說美女漂亮是沉魚落雁、閉月羞花，但其實理想的指標應該是胸圍多少、身高多少、鼻高多少、下巴頦弧度等可以量化的項目?，F在有了B超等項目，甚至能確定是不是天然美女，所以美女的指標已經是隨著科技發(fā)展有了突破。任何標準，都應該可以量化的。
我不是中藥黑，也不是中藥粉，也不否認一些中藥確實有療效。但必須點明的是，中藥造假不容易查到，畢竟天地之間藥典最大。但符合藥典，可能真的是有些簡單了。當然，你可以說，“增加檢測項目，最終價格會將成本轉移到消費者身上”。但誰的成本不是轉移到消費者身上？
我也知道，中藥的特殊性不適合于簡單化藥類型檢測，這不光是沒有什么標準品的問題，也有一個重要的因素是我們還無法完全搞清楚到底是什么在起作用。話說到這，我想已經夠坦誠的了。
既然不愿意增加項目，也沒法增加檢測指標，也就別怪有關部門禁止外購中藥提取物了吧。
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