近日，一則由最高人民檢察院、市場(chǎng)監管總局、國家藥監局聯(lián)合發(fā)布的典型案例中披露：韓某某、洪某某在減肥咖啡中摻入國家禁止添加的西布 曲明并在網(wǎng)上大規模銷(xiāo)售。自2018年至案發(fā)，該團伙已銷(xiāo)售含有西布 曲明成分的減肥咖啡百萬(wàn)余件，銷(xiāo)售金額達800余萬(wàn)元。
最終，上海鐵路運輸法院以韓某某、洪某某犯生產(chǎn)、銷(xiāo)售有毒、有害食品罪，判處韓某某有期徒刑十五年，剝奪政治權利三年，罰金1000萬(wàn)元；判處洪某某有期徒刑十二年，剝奪政治權利一年，罰金700萬(wàn)元。
相關(guān)藥品西布 曲明，作為近30年首 個(gè)獲批治療肥胖適應癥的“明星藥”，在上市后立刻成為全球減肥藥的主導產(chǎn)品。但有研究表明，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管時(shí)間風(fēng)險顯著(zhù)增加，歐盟、美國、中國等國家先后停止使用鹽酸西布 曲明類(lèi)藥品。
目前，鹽酸西布 曲明作為減肥藥已在全球大多數國家停止使用。
明星代言明星藥，副反應大到被禁售
西布 曲明是一種中樞神經(jīng)抑制劑，其胺類(lèi)活性代謝產(chǎn)物 M1，M2 可作用于中樞神經(jīng)，劑量依賴(lài)地抑制去甲腎上腺素、5-羥色胺及多巴胺的再攝取，增強飽腹感以降低食欲，同時(shí)還通過(guò)機體產(chǎn)熱促進(jìn)脂肪組織的消耗，從而達到減輕體重和維持體重的功效。
1997年11月22日，美國食品藥品監督管理局( FDA) 批準了雅培公司西布 曲明口服制劑諾美婷( Meridia) 的上市申請。在美國成功獲批后，西布 曲明又相繼獲準進(jìn)入40多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。
2000年，西布 曲明被獲準進(jìn)入我國市場(chǎng)后，迅速占領(lǐng)國內市場(chǎng)。其中，太極集團的仿制藥“曲美”年均市場(chǎng)占有率達76. 3%，又因為有鞏俐、范冰冰等大量明星代言，西布 曲明一度成為減肥市場(chǎng)中的“明星藥”。
然而，西布 曲明上市后，不良反應風(fēng)波不斷。
2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類(lèi)藥物”。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布 曲明成分的減肥產(chǎn)品。2009年12月，EMA發(fā)布研究報告，與安慰劑對照組相比，服用鹽酸西布 曲明的患者發(fā)生嚴重、非致死性心血管事件的風(fēng)險增加，長(cháng)期服用會(huì )引起心率加快、厭食、肝功能異常等副作用。
2010年，歐盟人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）暫停所有含西布 曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷(xiāo)售使用。2010年10月，美國FDA發(fā)文，責令“諾美婷”撤出美國市場(chǎng)。2010年10月30日，原中國國家食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷(xiāo)售使用西布 曲明制劑及原料藥》的通知，宣布國內停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用西布 曲明制劑和原料藥，撤銷(xiāo)其批準證明文件，已上市銷(xiāo)售的藥品由生產(chǎn)企業(yè)負責召回銷(xiāo)毀。
禁止10年，陰魂不散
盡管西布 曲明已禁止其制劑和原料藥生產(chǎn)十年，在中國裁判文書(shū)網(wǎng)檢索“西布 曲明”關(guān)鍵字，自2012年至今，共檢索到957篇文書(shū)，其中“生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品罪”相關(guān)判決文書(shū)830篇，相關(guān)刑事案件數百余起。
此外，雖然在電商平臺無(wú)法搜索到關(guān)鍵字，但依然有不法商家利用暗號，甚至以“斤”為單位銷(xiāo)售西布 曲明。
2019年8月，據現代快報記者調查，西布 曲明正在網(wǎng)絡(luò )上悄悄流通，論斤賣(mài)，一公斤7000元左右。且有賣(mài)家表示，銷(xiāo)售出去的西布 曲明大多流向了制作減肥藥的小作坊，一公斤能做出兩萬(wàn)粒左右的減肥膠囊。
清查漏網(wǎng)之魚(yú)，管理有待收緊
從不良風(fēng)險監控的角度來(lái)講，過(guò)去，我國與歐美相比獲取藥品不良反應的渠道十分有限，主要依賴(lài)不良反應監測中心收集上市后不良反應報告，未建立完備的藥品上市后風(fēng)險管理系統，難以為監管機構識別風(fēng)險信號提供充分支持。
·因此，原CFDA在2010年發(fā)布的西布 曲明藥品不良反應信息通報中顯示，國家不良反應監測中心在2004年1月1 日至2010年1月15日間共收集到298例西布 曲明相關(guān)不良反應報告，且多為說(shuō)明書(shū)已載明的不良反應，并無(wú)死亡病例1。
·相對的，自上市至 2010 年，FDA不良事件報告數據庫（FAERS）共接收西布 曲明相關(guān)不良事件報告5507 例，其中188例為嚴重的心血管和中風(fēng)報告，由心血管疾病導致的死亡病例共42例2。在接收到嚴重不良事件報告后，FDA立刻進(jìn)行分析。盡管肥胖病也是心血管疾病發(fā)生的誘因，FAERS分析結果仍無(wú)法排除西布 曲明與心血管疾病風(fēng)險升高可能存在因果關(guān)聯(lián)。因此，FDA決定繼續嚴格監控與西布 曲明相關(guān)的不良事件，并采用更多手段分析評價(jià)其心血管風(fēng)險。
近年來(lái)，隨著(zhù)藥政改革推進(jìn)，我國更加關(guān)注“藥品上市后臨床試驗”以及“不良反應監測”，明確企業(yè)是藥品安全“第一責任人”的理念，進(jìn)一步完善藥品注冊管理和上市后監管的相關(guān)法規和措施，健全不良反應不良事件監測應急處置等內容。2019年12月1日，我國新版《藥品管理法》開(kāi)始實(shí)施，第三十條規定“藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任......”。
從監管角度來(lái)講，目前，在食品藥品領(lǐng)域，部分地區的檢測方法、檢驗程度相對落后，仍存在部分檢測的空白區。而這些空白地區，就是食品藥品安全風(fēng)險頻發(fā)的高危區域。同時(shí)，也存在企業(yè)執行力度不一的情況。在禁售文件發(fā)布后，一些西布 曲明的同類(lèi)型產(chǎn)品，如“澳曲輕”、“新芬美琳”等仍持續銷(xiāo)售了一段時(shí)間。現在，也有假減肥藥通過(guò)直播帶貨、微商等渠道，全程通過(guò)電商平臺等網(wǎng)絡(luò )手段進(jìn)行批發(fā)、分銷(xiāo)、零售和支付。
一方面，在實(shí)際解決不良反應的問(wèn)題上，相關(guān)企業(yè)是否嚴格執行，召回和銷(xiāo)毀曾上市的西布 曲明？相關(guān)原料禁售，為何還是有源源不斷的西布 曲明能流入市場(chǎng)？電商平臺等網(wǎng)絡(luò )是否履行了相應的義務(wù)？在互聯(lián)網(wǎng)平臺上鋪天蓋地轟炸的減肥營(yíng)銷(xiāo)是否應該被納入管理？
另一方面，對消費者來(lái)說(shuō)，更需要注意分辨、謹慎購買(mǎi)從難以監管的渠道購買(mǎi)的產(chǎn)品，并利用監督、檢舉的工具，及時(shí)反饋用藥過(guò)程中遇到的不良反應。
總之，要打擊違法添加藥物，實(shí)行藥物的監督和管理從來(lái)都不是只有一方努力就能夠實(shí)現的。在違法事件被消除前，仍需我們擦亮雙眼。
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