Octapharma今天宣布，Nuwiq®對(duì)以前未經(jīng)治療、嚴(yán)重A型血友病患者（PUPs）的免疫原性NuProtect研究最終結(jié)果在領(lǐng) 先醫(yī)學(xué)雜志Thrombosis and Haemostasis（《血栓形成和止血》）上發(fā)表（Liesner RJ et al. “Simoctocog Alfa (Nuwiq®) in Previously Untreated Patients with Severe Haemophilia A: Final Results of the NuProtect Study”（Simoctocog Alfa（Nuwiq®）在先前未經(jīng)治療A型嚴(yán)重血友病患者中的應(yīng)用：NuProtect研究最終結(jié)果）。
NuProtect研究（NCT01712438；EudraCT 2012-002554-23）是一項(xiàng)跨國(guó)、開放、非對(duì)照的前瞻性III期研究，于2013年3月啟動(dòng)，旨在評(píng)估Nuwiq的免疫原性、功效和安全性®。該研究在17個(gè)國(guó)家/地區(qū)的38個(gè)地點(diǎn)招募患者，年齡和種族不限，并對(duì)患者進(jìn)行了100天或最多5年的暴露后隨訪。NuProtect研究共招募110名患者，是針對(duì)單項(xiàng)產(chǎn)品在真正PUP中應(yīng)用的最大規(guī)模臨床研究。
在105例可評(píng)估嚴(yán)重A型血友病接受了Nuwiq®進(jìn)行預(yù)防和出血治療的PUP中：
“NuProtect研究表明，開始使用Nuwiq®治療的PUP中產(chǎn)生抑制抗體的風(fēng)險(xiǎn)很低，”NuProtect研究協(xié)調(diào)研究員兼英國(guó)倫敦Great Ormond Street兒童醫(yī)院臨床醫(yī)生Ri Liesner博士表示。“這些數(shù)據(jù)顯示，Nuwiq®對(duì)剛被診斷出患有嚴(yán)重A型血友病、年紀(jì)較小且來自弱勢(shì)患者亞群的患者可能是非常不錯(cuò)的選擇。”
替代因子VIII（FVIII）抑制抗體的產(chǎn)生讓醫(yī)生、患者及其家人感到擔(dān)心，尤其在首次接受治療時(shí)。抑制抗體使FVIII治療無效，并限制了治療方案。
這些數(shù)據(jù)很好地補(bǔ)充了臨床上通過Nuwiq®對(duì)A型血友病患者進(jìn)行出血治療和預(yù)防的豐富經(jīng)驗(yàn)。
“Nuwiq®是在人類細(xì)胞系中開發(fā)，目的就是要將PUP中的抑制抗體風(fēng)險(xiǎn)降至最低。 ” Octapharma IBU血液學(xué)負(fù)責(zé)人Larisa Belyanskaya表示。“我們很高興能夠分享這些積極的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)反映了這一目標(biāo)，我們希望它們能夠有助于應(yīng)對(duì)這一關(guān)鍵的治療挑戰(zhàn)。"
“我們知道，A型血友病患者一生都在選擇治療方案，” Octapharma董事會(huì)成員Olaf Walter表示。"這些數(shù)據(jù)顯示，Nuwiq®有希望能讓PUP及其家人放心地開始接受治療。該文章讓我們朝著Octapharma的目標(biāo)又前進(jìn)了一步：讓所有患者過上健康生活。”
今年早些時(shí)候，F(xiàn)DA批準(zhǔn)將NuProtect研究的免疫原性數(shù)據(jù)添加到Nuwiq®處方信息中。接下來，NuProtect研究的其他分析文章也將發(fā)表。
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