中國領(lǐng) 先的生物制藥企業(yè)三生制藥今天宣布，其自主研發(fā)的重組長(cháng)效紅細胞生成刺激蛋白（rESP）注射液（研發(fā)代號：SSS06）正在進(jìn)行的“靜脈注射重組紅細胞生成刺激蛋白注射液（CHO細胞）在血液透析的慢性腎衰竭患者貧血維持治療的用藥方案研究（多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性 藥平行對照的Ⅱ期臨床研究）”已于近日完成了方案規定的受試者入組。
該項II期臨床試驗包括SSS06(每周一次給藥)組、SSS06(每?jì)芍芤淮谓o藥)組和益比奧組（陽(yáng)性 藥對照組），共計入組150例受試者。已獲取的臨床數據初步分析結果表明，SSS06具有更長(cháng)的半衰期及穩定性，且每周一次給藥組和每?jì)芍芤淮谓o藥組均表現出良好的安全性和耐受性。入組后的受試者將繼續進(jìn)行24周的治療期和8周的評價(jià)期。
貧血是慢性腎 臟病(Chronic Kidney Disease，CKD)的常見(jiàn)并發(fā)癥，其發(fā)生率隨腎 臟功能的下降而逐漸增加。其發(fā)病機制是由于內源性EPO大部分在腎 臟產(chǎn)生，慢性腎衰發(fā)展過(guò)程中腎 臟組織逐漸被破壞，導致內源性EPO生產(chǎn)不足，從而引起腎性貧血。當慢性腎 臟病患者進(jìn)入第5期即終末期腎 臟病（ESRD）時(shí)，貧血患病率可高達98.2%。接受血液透析治療的慢性腎衰竭患者貧血的程度直接影響著(zhù)患者的生理機能、身體疼痛、總體健康、**健康等生存質(zhì)量指標，隨著(zhù)貧血程度的加重，患者的生存質(zhì)量指標下降，生存率也隨之下降。對于這些患者而言，及時(shí)糾正血紅蛋白水平，可使他們的生理機能、生存質(zhì)量和生存率得到顯著(zhù)改善。近年來(lái)臨床數據顯示，目前常規應用的促紅細胞生成素半衰期短，給藥次數頻繁，給患者和醫護人員帶來(lái)很大不便。因此開(kāi)發(fā)安全、穩定、高效且有更長(cháng)體內消除半衰期的促紅細胞生成素已成為研究的熱點(diǎn)。
三生制藥董事長(cháng)婁競博士表示：“很高興SSS06在臨床試驗中取得了新的進(jìn)展。三生制藥一直致力于探索行業(yè)領(lǐng) 先的生物藥研究領(lǐng)域，從而為患者帶來(lái)更好的治療效果和用藥體驗。我們將繼續加快推進(jìn)這一產(chǎn)品的臨床試驗進(jìn)程，期待它能為更多患者帶來(lái)希望。”
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