2月24日，浙江醫(yī)藥公告，公司及其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物（ARX788）《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗(yàn)。該藥用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是公司于2013年6月14日與美國 Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物， 用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等，屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。 公司于 2019 年啟動(dòng) ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接 部腺癌患者的 I 期臨床研究，該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等 5 家臨床中 心同時(shí)開展，目前已完成所有受試者入組。 公司于 2017 年啟動(dòng) ARX788 單藥治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的 I 期臨床研 究，該臨床研究已完成所有受試者入組；2020 年進(jìn)入 ARX788 治療 HER2 陽性 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究，該臨床研究正在復(fù)旦大學(xué)附屬腫 瘤醫(yī)院等 49 家中心同時(shí)開展。 截至 2020 年 12 月 31 日，公司 ARX788 項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 3.45 億元 人民幣，其中胃癌 I 期臨床研究投入 700.43 萬元人民幣。
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