隨著(zhù)我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》的落地實(shí)施，在藥品生命周期全過(guò)程對于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規范越來(lái)越明確，越來(lái)越多的研發(fā)型企業(yè)，集團企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)成為MAH。
但是，對于MAH的具體質(zhì)量體系建立，特別是非生產(chǎn)型企業(yè)的MAH的質(zhì)量體系建立，包括具體MAH的職責，質(zhì)量體系包括的具體內容，如何與生產(chǎn)的CMO公司對接，仍然存在不清楚和不明確的地方，尤其是對于研發(fā)過(guò)程的控制，上市后的管理，藥物警戒系統的建立要求等仍然有一些問(wèn)題需要完善。
目前國家對于藥品全生命周期的管理，包括MAH質(zhì)量體系的檢查管理越來(lái)越嚴格，要求越來(lái)越高。為了解決企業(yè)對于MAH質(zhì)量體系建立的要求，了解和掌握國家局和各省局對于MAH現場(chǎng)檢查的要求，以及現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)和難點(diǎn)，包括現場(chǎng)的迎檢的準備和注意事項，智藥商學(xué)院邀請到省局和地方局GMP培訓講師李宏業(yè)老師，于3月11日下午直播分享《MAH現場(chǎng)檢查難點(diǎn)解析與迎檢準備注意事項》，重點(diǎn)解決企業(yè)MAH現場(chǎng)檢查的重點(diǎn)難點(diǎn)，以及現場(chǎng)迎檢的要求和案例分析。報名從速！
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直播課程簡(jiǎn)介
課程主題
《MAH現場(chǎng)檢查難點(diǎn)解析與迎檢準備注意事項》
直播時(shí)間
2021年3月11日（周四） 15:00-16:30
主講嘉賓
李宏業(yè) 藥監局培訓講師
聽(tīng)課人群
MAH制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監，生產(chǎn)和質(zhì)量負責人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級人員等。
課程大綱
1.國內對于MAH的法規要求解讀；
2.MAH常見(jiàn)的幾種形式和特點(diǎn)；
3.國家局和各省局對于委托生產(chǎn)型MAH 檢查的重點(diǎn)和難點(diǎn)分析；
4.委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH現場(chǎng)檢查的迎檢準備和注意事項。
講師簡(jiǎn)介
李宏業(yè)
藥監局培訓講師
制藥工程碩士班講師
北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員。中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家。多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。
20年歐美醫藥法規，DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA,CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗。
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智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設與不斷完善推動(dòng)著(zhù)制藥行業(yè)持續的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習的迫切需求。
制藥在線(xiàn)依托網(wǎng)站平臺十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗與深厚資源，對現有會(huì )議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開(kāi)講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對企業(yè)外貿獲客的需求，新推外貿培訓課程“7點(diǎn)課堂”，升級打造為“智藥商學(xué)院”。
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