近日，貝瑞基因參股子公司和瑞基因聯(lián)合國家肝癌科學(xué)中心/上海東方肝膽外科醫院王紅陽(yáng)院士團隊、廣州南方醫院侯金林教授團隊等機構在國際權威期刊《細胞研究》（Cell Research，影響因子20.5）上發(fā)表了腫瘤早篩HIFI技術(shù)的臨床研究成果。這一研究報告的權威發(fā)布，充分表明HIFI技術(shù)在腫瘤早篩基因檢測領(lǐng)域具有巨大的學(xué)術(shù)意義、臨床價(jià)值及應用前景。
更值得期待的是，借助HIFI技術(shù)和瑞基因可以將肝癌產(chǎn)品成功復制到肺癌等多個(gè)主要癌種中，這大大加速了“未來(lái)3-5年，構建中國主要高危高發(fā)瘤種早篩，交付中國腫瘤早篩方案”的落地，助力和瑞基因搶占腫瘤早篩市場(chǎng)千億藍海。
腫瘤早篩市場(chǎng)潛力巨大，所以一直是國內外公司格外青睞的研發(fā)方向。國信證券研報引用數據顯示，隨著(zhù)腫瘤檢測應用和付費人群覆蓋率的加速增長(cháng)，全球NGS腫瘤市場(chǎng)將呈現27%的年均復合增長(cháng)率，預計2035年將達到750億美元。其中，腫瘤早篩是最大的一塊，估計將以75%的年均復合增長(cháng)率增長(cháng)，覆蓋人群達到1.5億人次。
和瑞基因先于同行早在2018年就啟動(dòng)了全國規模最大的萬(wàn)人多中心、前瞻性肝癌極早期預警標志物篩查項目——PreCar。目前來(lái)看，PreCar項目在全球同類(lèi)研究中規模最大、進(jìn)展最快。
HIFI技術(shù)正是基于PreCar項目得出。臨床研究證明HIFI技術(shù)是迄今為止國內臨床領(lǐng)域區分肝癌和非肝癌人群最準確的NGS肝癌早篩基因檢測技術(shù)。該技術(shù)貫穿肝癌全病程，從極早期到晚期皆具優(yōu)異表現。對比同等規模的大樣本、多中心肝癌早篩技術(shù)，其靈敏度和特異性高達95.42%和97.91%，數據表現領(lǐng) 先全球。
與傳統篩查手段相比，HIFI技術(shù)表現亦突出。HIFI技術(shù)檢測能力更強、結果更精準、檢出率更高。對于肝癌陽(yáng)性人群，HIFI技術(shù)的檢測能力比同期的AFP提升了3倍，比PIVKA-II提升了70%，且能在極早期肝癌、早期肝癌中實(shí)現穩定準確檢出。這滿(mǎn)足了臨床對早篩時(shí)間窗口和技術(shù)準確度的雙重要求。對于傳統血清學(xué)篩查為陰性的肝癌人群，HIFI技術(shù)亦有高達93.9%、90.9%的檢出率。
此次腫瘤早篩HIFI技術(shù)獲得國際權威認可，可以加速和瑞基因率先實(shí)現成熟產(chǎn)品的商業(yè)化落地、迅速搶占市場(chǎng)份額。2020年8月，和瑞基因首 款基于HIFI技術(shù)的肝癌早篩新品——“萊思寧”發(fā)布。萊思寧用于區分肝硬化和早期/極早期肝癌，可比傳統檢測方法提前6-12個(gè)月預警肝癌，為有效臨床干預爭取寶貴的時(shí)間窗口。
萊思寧瞄準國內約9000萬(wàn)肝炎患者和約700萬(wàn)肝硬化患者等高危人群，不僅可以輔助肝癌早篩早診，區分肝結節的良性與惡性人群，還可監控肝癌復發(fā)，進(jìn)行術(shù)后動(dòng)態(tài)監測。目前，和瑞基因已與多家三級醫院開(kāi)展合作落地產(chǎn)品，預計2021年將正式申報早篩早診試劑盒，同時(shí)也代表和瑞所承擔的“十三五”國家科技重大專(zhuān)項課題也進(jìn)入收尾階段。從當前國內腫瘤市場(chǎng)布局來(lái)看，萊思寧已為和瑞基因帶來(lái)至少2年的先發(fā)優(yōu)勢。興業(yè)證券研報預計，遠期市占率能夠穩定在40%左右，在2030年銷(xiāo)售額峰值規模約為31.5億元。
和瑞基因正在利用該平臺積極研發(fā)各癌種早篩方案。目前肺癌早篩先導研究已經(jīng)處于收尾階段，即將進(jìn)入前瞻性臨床驗證。HIFI技術(shù)可以大幅加快和瑞基因研發(fā)多腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)步伐，縮短時(shí)間成本，加速搶灘腫瘤早篩千億市場(chǎng)。
和瑞基因CEO周珺表示，此次學(xué)術(shù)成果的發(fā)表是和瑞基因早篩領(lǐng)域的重要里程碑，表明了公司腫瘤早篩策略方向性的正確，勢必加速和瑞基因在肺癌等中國高危高發(fā)腫瘤方面的早篩研發(fā)進(jìn)程，為“未來(lái)3-5年，構建中國主要高危高發(fā)瘤種早篩，交付中國腫瘤早篩方案”的戰略規劃指明了方向。
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