2021年2月19日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌（NPC）患者的治療，成為全球首 個(gè)獲批鼻咽癌治療的抗PD-1單抗，實(shí)現了該領(lǐng)域內免疫治療零的突破。這是繼黑色素瘤之后，特瑞普利單抗（拓益®）在國內獲批的第二個(gè)適應癥，將為中國鼻咽癌患者帶來(lái)創(chuàng )新的治療方案和更長(cháng)的生存獲益。
鼻咽癌（NPC）是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國常見(jiàn)的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征，在中國南部（如廣東、廣西等）尤其高發(fā)。2020年全球有13.3萬(wàn)新發(fā)病例，其中中國的新發(fā)病例約占全球一半。此外在全球范圍內，中國的鼻咽癌死亡病例數也位居第一。
此次新適應癥的獲批是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）的數據結果。POLARIS-02是一項多中心、開(kāi)放標簽、Ⅱ期關(guān)鍵注冊臨床研究，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授牽頭。該研究共納入190例既往接受系統治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內已完成的最大規模的免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的臨床試驗。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國際著(zhù)名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956）在線(xiàn)發(fā)表。
POLARIS-02研究結果顯示，特瑞普利單抗（拓益®）表現出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無(wú)論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在92例接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀(guān)緩解率（ORR）為23.9%，中位緩解持續時(shí)間（mDOR）達到14.9個(gè)月，疾病控制率（DCR）為41.3%，中位總生存時(shí)間（mOS）達到15.1個(gè)月。
中山大學(xué)附屬腫瘤醫院徐瑞華教授表示：“鼻咽癌的發(fā)病人群主要集中在中國。一線(xiàn)治療主要用鉑為主的聯(lián)合方案，但是缺少二線(xiàn)和三線(xiàn)的治療研究。君實(shí)生物不斷挖掘和拓寬抗PD-1單抗的適應癥，我們非常高興看到特瑞普利單抗在這個(gè)全新領(lǐng)域取得非常好的結果，為國際提供了很好的參考。希望未來(lái)君實(shí)生物等國內創(chuàng )新腫瘤生物制藥企業(yè)能夠與臨床醫生共同挖掘出更多新領(lǐng)域和新方向，推進(jìn)我國腫瘤事業(yè)的發(fā)展，真正讓中國的創(chuàng )新走在世界的前列。”
目前，君實(shí)生物已在全球范圍內針對鼻咽癌治療領(lǐng)域布局了“全線(xiàn)貫穿”的特瑞普利單抗（拓益®）單藥或聯(lián)合治療臨床研究。其中，POLARIS-02研究覆蓋了接受二線(xiàn)及以上治療的患者，于2020年5月及9月分別獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格和突破性療法認定。特瑞普利單抗（拓益®）也是首 個(gè)獲得FDA突破性療法認定的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在一線(xiàn)治療領(lǐng)域，君實(shí)生物開(kāi)展了一項國際多中心的III期臨床研究（JUPITER-02研究，NCT03581786）。2021年2月，基于JUPITER-02研究的特瑞普利單抗（拓益®）聯(lián)合化療一線(xiàn)治療鼻咽癌的新適應癥上市申請獲得NMPA受理。根據上述兩項研究，君實(shí)生物還將于近期向FDA遞交新藥上市申請。
“鼻咽癌發(fā)病的地域特征明顯，這為全球層面的新藥研發(fā)帶來(lái)挑戰，長(cháng)期以來(lái)存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。我們的數據顯示，鼻咽癌對免疫治療有明顯響應，且特瑞普利單抗（拓益®）沒(méi)有細胞 毒 藥物常見(jiàn)的副作用，患者普遍耐受性良好，在臨床治療上具有很大潛力。”君實(shí)生物首席醫學(xué)官Patricia Keegan博士表示，“作為一家立足中國、布局全球的創(chuàng )新藥企，君實(shí)生物持續關(guān)注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。由衷感謝POLARIS-02研究的研究者和患者的貢獻，助力我們取得關(guān)鍵循證醫學(xué)證據，推動(dòng)新興療法的產(chǎn)生。此外，我們也針對鼻咽癌治療制定了‘全線(xiàn)貫穿’的研發(fā)布局，期待為更多晚期鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”
“特瑞普利單抗（拓益®）新適應癥的獲批，是君實(shí)生物商業(yè)化進(jìn)程中又一重要的里程碑，”君實(shí)生物首席執行官李寧博士表示，“作為君實(shí)生物腫瘤免疫領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，我們正在全球層面同步推進(jìn)特瑞普利單抗（拓益®）的研發(fā)與商業(yè)化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多個(gè)瘤種。特別是在美國獲得FDA授予的突破性療法、快速通道以及孤兒藥資格認定，更為其海外商業(yè)化的提速打下堅實(shí)的基礎。未來(lái)，君實(shí)生物將繼續致力于提供世界一流、值得信賴(lài)的生物源創(chuàng )藥，為中國乃至全球患者提供效果更好、價(jià)格更優(yōu)的治療選擇。”
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