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CPHI制藥在線 資訊 人福醫(yī)藥:琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準文號

人福醫(yī)藥:琥珀酸美托洛爾緩釋片獲得美國FDA批準文號

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-22
2月22日,人福醫(yī)藥公告,公司控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準文號。

       2月22日,人福醫(yī)藥公告,公司控股子公司宜昌人福收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于琥珀酸美托洛爾緩釋片的批準文號。

       琥珀酸美托洛爾緩釋片用于治療高血壓、心絞痛以及伴有左心室收縮功能異常的癥狀穩(wěn)定的慢性心力衰竭。宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛爾緩釋片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為190萬美元。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2020年該藥品在美國市場的總銷售額約為39億美元,主要生產(chǎn)廠商包括Dr Reddy’s、Ingenus Pharma、Teva等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,琥珀酸美托洛爾緩釋片在國內(nèi)僅有AstraZeneca AB(以下簡稱“阿斯利康”)獲得藥品進口注冊,根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2019年度美托洛爾所有劑型(含琥珀酸美托洛爾、酒石酸美托洛爾等)在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為30億元人民幣,主要生產(chǎn)廠商為阿斯利康、廣州白云山天心制藥股份有限公司、常州四藥制藥有限公司等。

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