22日，澤璟制藥公告，近日，公司自主研發(fā)產(chǎn)品鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化的II期臨床研究取得成功結(jié)果。結(jié)果顯示，鹽酸杰克替尼片不僅可以顯著縮小骨髓纖維化患者的脾 臟體積、減輕患者的體質(zhì)性癥狀，還可以改善貧血，減少輸血依賴(lài)，改善患者的生存質(zhì)量。杰克替尼片100mg BID的有效率顯著優(yōu)于同類(lèi)進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國(guó)骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù)，耐受性和安全性良好。
臨床試驗(yàn)情況
《鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK002）在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院等 10多家醫(yī)院開(kāi)展。符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者，按 1:1 隨機(jī)分別接受杰克替尼片 100mgBID 或 200mg QD 的治療。試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為 24 周時(shí)基于中心影像學(xué)評(píng)估的脾 臟體積較基線(xiàn)縮小≥35%的患者比例。已完成 24 周隨訪(fǎng)的 104 例受試者的結(jié)果顯示，杰克替尼片 100mg BID 和 200mg QD 治療中、高危骨髓纖維化患者 24周有效率（ITT 集）分別為 51.9%和 30.8%；兩組合并有效率為 41.3%。杰克替尼片 100mg BID 的有效率顯著優(yōu)于同類(lèi)進(jìn)口上市藥物蘆可替尼在中國(guó)骨髓纖維化患者中的歷史數(shù)據(jù) 27%（《JAK 抑制劑蘆可替尼治療中國(guó)骨髓纖維化患者的療效和安全性：A2202 隨訪(fǎng)一年結(jié)果》，中華血液學(xué)雜志 2016 年 10 月第 37 卷第10 期，p858-863）。杰克替尼片可以減輕骨髓纖維化患者的體質(zhì)性癥狀，并可顯著改善貧血，減少輸血依賴(lài)，改善患者的生存質(zhì)量。杰克替尼片耐受性和安全性良好。該試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將于 2021 年在相關(guān)臨床血液學(xué)學(xué)術(shù)大會(huì)上適時(shí)公布。公司目前已在開(kāi)展“一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)鹽酸杰克替尼片對(duì)照羥基脲片治療中高危骨髓纖維化患者的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)”（方案編號(hào)：ZGJAK016）。
藥品相關(guān)情況
鹽酸杰克替尼片是公司自主研發(fā)的小分子 JAK 激酶抑制劑新藥，屬于 1 類(lèi)新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸杰克替尼可抑制非受體酪氨酸 Janus相關(guān)激酶 JAK1、JAK2 和 JAK3。鹽酸杰克替尼能有效的抑制 JAK 信號(hào)通路的激活，抑制轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）磷酸化，從而抑制 STAT 調(diào)節(jié)的下游基因表達(dá)。目前公司正在開(kāi)展鹽酸杰克替尼片的臨床研究包括：中、高危骨髓纖維化、蘆可替尼不耐受的骨髓纖維化、重癥斑禿、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度斑塊狀銀屑病、中重度特應(yīng)性皮炎等。鹽酸杰克替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)支持。目前已在國(guó)內(nèi)上市治療中、高危骨髓纖維化的同類(lèi)作用機(jī)制藥物僅有進(jìn)口藥物蘆可替尼。
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