作為近幾年來(lái)全球范圍內最引人注目的領(lǐng)域之一，細胞和基因療法（CGT）不僅改變了人類(lèi)治療遺傳疾病和疑難雜癥的方式，同時(shí)也正在顛覆整個(gè)制藥生態(tài)圈。2020年下半年，各大跨國制藥公司紛紛積極布局細胞和基因治療領(lǐng)域，旨在更好地發(fā)展2021年及以后的制藥業(yè)務(wù)。
德國拜耳公司以至多40億美元的價(jià)格收購美國生物科技公司AskBio (Asklepios Bio Pharmaceutical)；
諾華以高達2.8億美元的價(jià)格收購眼部基因治療開(kāi)發(fā)商Vedere Bio；
羅氏斥資高達18億美元，利用Dyno Therapeutics的CapsidMap?平臺開(kāi)發(fā)下一代腺相關(guān)病毒載體；
輝瑞向Homology Medicines投資6千萬(wàn)美元。
在全球細胞和基因治療市場(chǎng)大額交易不斷的同時(shí)，中國也迎來(lái)了該領(lǐng)域真正意義上的元年。截至 2020 年底，我國已有逾 200 項與細胞和基因治療相關(guān)的臨床研究正在進(jìn)行。有專(zhuān)家預測，在2021年，將有細胞治療產(chǎn)品在中國被批準上市。
為幫助更多生物藥企業(yè)把握細胞和基因治療產(chǎn)品監管政策趨勢與合規要求，3月18日晚上7點(diǎn)整，CPhI & P-MEC China組委會(huì )特邀宜明（北京）細胞生物科技有限公司質(zhì)量總裁劉雙生老師為您帶來(lái)2021年“云上聯(lián)播季”首秀——“細胞和基因治療產(chǎn)品監管政策趨勢與合規探討”。
本課題將從產(chǎn)品研發(fā)監管和GMP合規性兩個(gè)方面闡述我國監管部門(mén)對細胞和基因治療產(chǎn)品研發(fā)現狀、未來(lái)監管的相關(guān)要求，探討細胞和基因治療領(lǐng)域監管政策趨勢與合規性現狀以及宜明細胞合規實(shí)踐解析。
掃描下方二維碼
報名聽(tīng)會(huì )
講師介紹
劉雙生
宜明（北京）細胞生物科技有限公司 質(zhì)量總裁
中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員，NMPA特聘講師以及多家協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家，醫藥工程高級工程師，30余年行業(yè)經(jīng)驗，曾經(jīng)在國內多家藥企擔任生產(chǎn)、質(zhì)量的高管，從事過(guò)設備、工藝、科研、工程管理等各管理崗位。近 20 年生物**、生物蛋白、生物多肽類(lèi)藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP 管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗，親自參加過(guò)多次FDA 、WHO、TGA 和 CEP 認證及國內的檢查。曾對羅氏、海王、東北制藥、以領(lǐng)藥業(yè)、北京嘉林、山東瑞陽(yáng)等進(jìn)行體系培訓和構建。
更多相關(guān)課程推薦
●克服生物制劑開(kāi)發(fā)中面臨的三大挑戰暨西氏ReadyPack產(chǎn)品上市發(fā)布會(huì )（3月18日)
●不斷變化的患者需求及注射給藥系統進(jìn)展探討（3月23日)
●糖尿病護理: 斯蒂瓦那托集團的端到端解決方案（3月23日)
●粉液雙室袋產(chǎn)品質(zhì)量源于設計（3月25日)
●生物藥與包裝相容性研究（3月30日)
●生物類(lèi)似藥和可互換性-容器包裝和給藥系統的路徑（3月30日)
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
