天境生物今天宣布其在研新藥TJ210/MOR210獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開(kāi)展臨床研究。其1期臨床試驗將評估TJ210/MOR210單藥治療復發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥效學(xué)（PD）。
TJ210/MOR210是天境生物與MorphoSys公司合作的一款創(chuàng )新的針對補體因子C5a受體1（C5aR1）的單克隆抗體。在腫瘤發(fā)生發(fā)展所依賴(lài)的腫瘤微環(huán)境中，C5a作為一種關(guān)鍵趨化因子，招募髓源性抑制細胞、M2型巨噬細胞和中性粒細胞以促進(jìn)腫瘤生長(cháng)，TJ210/MOR210則通過(guò)阻止C5aR1陽(yáng)性的髓樣細胞的活化和遷移從而起到抗腫瘤的作用。
臨床前研究表明，TJ210/MOR210與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用具有很好的抗腫瘤活性。此外，在體外研究中，高C5a濃度下也觀(guān)察到其能長(cháng)時(shí)間阻斷C5a/C5aR活性。在非臨床安全性研究中，TJ210/MOR210顯現出良好的安全性，在最高測試劑量下無(wú)不良反應。
TJ210/MOR210的中國1期臨床研究為一項開(kāi)放標簽、多劑量的劑量爬坡試驗，旨在評估其在復發(fā)或難治性晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和PK/PD。天境生物同時(shí)正在美國開(kāi)展一項TJ210/MOR210治療晚期實(shí)體瘤的1期劑量爬坡試驗。該試驗已于今年1月完成首例患者給藥。
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