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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

CDE發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-20
國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第18號(hào))。

       國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2021年第18號(hào))

       發(fā)布日期:20210218

       為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)生物類似藥研發(fā)和評(píng)價(jià),為工業(yè)界、研究者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考,藥審中心制定了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求,經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

       2021年2月10日

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