美敦力在全球范圍內召回了其Valiant Navion胸腔內支架移植系統，該系統用于加固大血管，使其有可能因動(dòng)脈瘤或其他損傷而破裂。
2月17日，醫療技術(shù)公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion™胸腔支架移植系統，并通知醫生立即停止使用該裝置，直到另行通知。同時(shí)，美敦力已經(jīng)與美國食品和藥物管理局（FDA）以及世界各地的其他監管機構聯(lián)系，分享與這一問(wèn)題有關(guān)的信息。該公司表示，將繼續與監管部門(mén)就這一全球自愿召回進(jìn)行直接合作。
根據這家醫療科技巨頭最近觀(guān)察到的案例，在Valiant Evo全球臨床試驗中，發(fā)現了三名患者出現支架折斷，一名患者死亡。
Valiant系統的設計目的是從內部加固虛弱的主動(dòng)脈，并減輕血管壁上的壓力。該裝置通過(guò)微創(chuàng )導管穿過(guò)人體動(dòng)脈，以避免開(kāi)放手術(shù)，并部署了一個(gè)由金屬支架支撐的合成纖維管。
根據美敦力公司的說(shuō)法，在三例支架折斷的案例中，其中兩個(gè)已經(jīng)確認了IIIb型泄漏，即斷裂導致纖維管撕裂，血液從植入物的通道中流出。
在這些觀(guān)察之后，一個(gè)獨立的影像實(shí)驗室回顧了所有入組Valiant Evo全球臨床試驗患者的可用影像。在進(jìn)一步分析圖像后發(fā)現，在87例患者中有7例支架環(huán)擴大寬度超過(guò)了植入物的設計規范。
美敦力表示，這些病例需要進(jìn)一步評估，以確定潛在的臨床效果，該公司目前正在進(jìn)行全面的技術(shù)根本原因調查，包括進(jìn)一步審查后續的臨床試驗成像和商業(yè)投訴。
美敦力高級副總裁、心臟血管組心臟和主動(dòng)脈結構業(yè)務(wù)總裁尼娜·古德哈特（Nina Goodheart）在一份聲明中表示：“沒(méi)有什么比病人的安全和幸福更重要了，我們以最高的優(yōu)先權和緊迫性對待產(chǎn)品安全問(wèn)題。我們決定實(shí)施這一自愿召回是必要的，以確保最大限度的病人安全。隨著(zhù)調查的繼續，我們致力于與醫生和監管機構及時(shí)溝通。”
此外，作為自愿召回未使用產(chǎn)品的一部分，美敦力向醫生發(fā)送了書(shū)面信函，建議醫生回顧性檢查所有使用Valiant Navion胸腔支架移植系統治療的患者的可用圖像，特別注意支架斷裂和IIIb型內漏。美敦力敦促醫生遵循最 佳臨床實(shí)踐，并根據Valiant Navion胸腔支架移植物系統使用說(shuō)明書(shū)（IFU）中的成像建議，對患者進(jìn)行至少每年一次的隨訪(fǎng)評估。
與往常一樣，醫生被要求通知美敦力與使用任何美敦力產(chǎn)品有關(guān)的任何不良事件或產(chǎn)品安全問(wèn)題，也應向美國FDA的MedWatch不良事件報告計劃報告。在美國境外，與使用美敦力產(chǎn)品相關(guān)的不良事件或產(chǎn)品安全問(wèn)題應報告給相關(guān)主管部門(mén)。
參考來(lái)源：
1.Medtronic recalls aortic graft implant after stent fractures, patient death
2.Medtronic Announces Voluntary Recall of Unused Valiant Navion™ Thoracic Stent Graft System
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
