2月18日，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，決定對六味地黃制劑（包括丸劑、膠囊劑、片劑、合劑、煎膏劑、顆粒劑）說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。
公告要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）修訂說(shuō)明書(shū)，于2021年5月2日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師和患者合理用藥。
省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附件1
六味地黃制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
附件2
六味地黃制劑非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監測數據顯示，六味地黃制劑有腹瀉、腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、胃腸不適、食欲不振、便秘、瘙癢、皮疹、頭痛、心悸、過(guò)敏等不良反應報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌辛辣、不易消化食物。
2.感冒患者慎用。
3.服藥期間出現上述不良反應時(shí)應停藥，如癥狀不緩解應去醫院就診。
4.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等嚴重者應在醫師指導下服用。
5.按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女應在醫師指導下服用。
6.服藥2～4周癥狀無(wú)緩解，應去醫院就診。
7.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
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