綠葉制藥集團宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）的在研生物抗體藥LY09004已在中國完成Ⅲ期臨床試驗的首例患者給藥。作為集團重點(diǎn)布局的技術(shù)領(lǐng)域之一，綠葉制藥正在通過(guò)博安生物高效推進(jìn)生物藥全球研發(fā)戰略。博安生物管線(xiàn)中的多個(gè)候選藥物的研發(fā)進(jìn)程正在密集推進(jìn)中。
與歐康維視合作，滿(mǎn)足眼科病患迫切需求
LY09004為重組人血管內皮生長(cháng)因子受體 -- 抗體融合蛋白眼用注射液（規格11.12毫克(0.278ml)/瓶），為Eylea®（阿柏西普眼內注射液）的生物類(lèi)似藥。LY09004用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME)及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細胞因子結合，阻斷VEGFR的下游信號通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò )膜病理性新生血管類(lèi)眼部疾病。
LY09004與Eylea®的頭對頭比較研究表明，在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。I期臨床試驗結果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無(wú)嚴重不良反應發(fā)生。截止目前，LY09004的Ⅲ期臨床試驗計劃為一項隨機、雙盲、平行對照及多中心臨床試驗，以比較LY09004與Eylea®對于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
中國存在大量眼病患者，wAMD、RVO、DME等眼底疾病已成為他們主要的致盲原因；隨著(zhù)中國及全球老齡化進(jìn)程的加速，預計這些疾病的發(fā)病形勢將更為嚴峻，全球患者人群亦有不斷升高的趨勢。在患者需求的推動(dòng)下，IQVIA數據顯示，Eylea®于2018年6月在中國上市，其2019年的在華銷(xiāo)售額達到7434萬(wàn)元人民幣；另?yè)_(kāi)資料顯示，該產(chǎn)品2019年的全球銷(xiāo)售額達到75.42億美元，同比增長(cháng)12%。
為了加速推動(dòng)LY09004的臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程，2020年10月，博安生物與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫藥有限公司（歐康維視）達成合作及獨家推廣協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)LY09004在中國的Ⅲ期臨床試驗。此外，博安生物將該產(chǎn)品在中國大陸的獨家推廣及商業(yè)化權利授予歐康維視。
歐康維視是國內知名的眼科公司，在眼科治療領(lǐng)域擁有專(zhuān)業(yè)化的團隊以及豐富的運營(yíng)經(jīng)驗，通過(guò)合作能夠發(fā)揮雙方在產(chǎn)品研發(fā)和商業(yè)化推廣上的聯(lián)合優(yōu)勢，以盡早滿(mǎn)足中國患者迫切的臨床需求。除了中國市場(chǎng)以外，博安生物亦繼續在美國、日本、歐洲等全球主要醫藥市場(chǎng)開(kāi)發(fā)LY09004。
捷報頻傳，加快全球生物藥布局
博安生物的抗體發(fā)現活動(dòng)圍繞四大平臺展開(kāi)，即全人抗體轉基因小鼠噬菌體展示技術(shù)、雙特異 T-cell Engager 技術(shù)平臺、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)平臺、納米抗體平臺。憑借高效的內部創(chuàng )新能力，博安生物的多個(gè)創(chuàng )新抗體項目及生物類(lèi)似藥項目密集推進(jìn)，捷報頻傳。
在創(chuàng )新抗體方面，今年1月，博安生物宣布自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng )新抗體產(chǎn)品 -- LY-CovMab已在中國完成Ⅰ期臨床受試者入組，并將在美國開(kāi)展臨床研究。LY-CovMab采用特殊的Fc序列設計，可避免抗體依賴(lài)的增強作用發(fā)生，避免為病毒所用加重細胞因子風(fēng)暴，從而提高了抗體藥物的安全性和最終上市的成功率。
生物類(lèi)似藥方面，地舒單抗注射液LY06006（Prolia®的生物類(lèi)似藥）同樣也在1月完成中國Ⅲ期臨床受試者末次給藥，并在歐洲和美國同步進(jìn)行Ⅰ期臨床。此外，公司還有LY01008（Avastin®的生物類(lèi)似藥）已申報中國上市申請；LY01011（Xgeva®的生物類(lèi)似藥）在中國進(jìn)入Ⅲ期臨床。
值得注意的是，從去年12月開(kāi)始，博安生物在短短1個(gè)月時(shí)間已累計獲得數家投資機構合計約8.8億元人民幣融資，融資資金亦將主要用于加速公司多個(gè)創(chuàng )新抗體和生物類(lèi)似藥產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)，強化其市場(chǎng)競爭力，并促進(jìn)其穩定快速的發(fā)展。目前，博安生物已構建了10多個(gè)擁有國際知識產(chǎn)權保護的創(chuàng )新抗體以及8個(gè)生物類(lèi)似藥的產(chǎn)品組合，并在細胞治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域積極布局。
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