記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據百奧泰2月8日公告，公司自主研發(fā)的HER2抗體偶聯(lián)（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗未達到相比對照組（拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱）的預設優(yōu)效目標。
BAT8001即注射用重組人源化抗 HER2單克隆抗體-美登素偶聯(lián)物，是百奧泰自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物。本次臨床試驗是一項針對HER2陽(yáng)性乳腺癌的、國內多中心、隨機、開(kāi)放、陽(yáng)性對照、優(yōu)效性的III期臨床研究。而根據初步統計分析，其主要療效指標無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）上與陽(yáng)性對照組拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱比較未達到預設的優(yōu)效目標。
ADC藥物是過(guò)去半年里最熱門(mén)的新藥研發(fā)賽道之一，2020年9月吉利德豪擲210億美元收購下一代ADC開(kāi)發(fā)企業(yè)Immunomedics，幾天后默沙東也與Seattle Genetics簽署關(guān)于A(yíng)DC新藥開(kāi)發(fā)的42億美元合作，此外還有阿斯利康在過(guò)去兩年里與第一三共連續簽署3個(gè)ADC藥物合作協(xié)議，其首 個(gè)合作產(chǎn)品Enhertu的優(yōu)異數據也加大了業(yè)界對這一類(lèi)藥物的青睞。
目前，國內已有羅氏的乳腺癌ADC新藥赫塞萊，多款進(jìn)口品種以及榮昌生物、東耀藥業(yè)、浙江醫藥新碼生物等多家在研中，HER2靶點(diǎn)也是目前ADC藥物所選取的主流靶點(diǎn)之一。百奧泰公告稱(chēng)，BAT8001將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線(xiàn)中的優(yōu)勢項目，經(jīng)公司審慎考量BAT8001的后續開(kāi)發(fā)風(fēng)險，決定終止該項目的臨床試驗。基于目前的初步分析結果，計劃未來(lái)與國家藥品監督管理局（NMPA）做進(jìn)一步溝通。
截至2020年12月，BAT8001研發(fā)項目累計投入2.26億元，終止研發(fā)也意味著(zhù)上述投入極有可能要“打水漂”。2月9日百奧泰收盤(pán)跌18.73%，逼近跌停。
此外就在幾天前，國內另一知名創(chuàng )新藥企和鉑醫藥2月2日發(fā)布公告稱(chēng)，由于收到實(shí)驗室血脂指標升高的報告，和鉑醫藥合作方Immunovant已自行于針對治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗以及針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗中暫停對相關(guān)患者使用在研新藥IMVT-1401的臨床用藥。
IMVT-1401由和鉑醫藥此前從Immunovant引進(jìn)，上述公告簡(jiǎn)單理解便是，由于安全性問(wèn)題，MVT-1401的臨床試驗已被終止，由于安全性問(wèn)題，該項目后續大概率也將被終止。
消息發(fā)布當天和鉑醫藥股價(jià)大跌11.49%。
在過(guò)往，中國的新藥研發(fā)經(jīng)常被戲稱(chēng)為從不會(huì )失敗，這一方面是由于眾多所謂創(chuàng )新藥都是“仿創(chuàng )”，另一方面也因為企業(yè)只官宣成功，而那些失敗或終止的項目，往往只是后續悄悄的從年報的研發(fā)管線(xiàn)披露中消失，但無(wú)論是百奧泰的自研還是和鉑醫藥的引進(jìn)產(chǎn)品，都再次向警醒新藥研發(fā)風(fēng)險之大，往后失敗的項目也會(huì )越來(lái)越多。
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