記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
據百奧泰2月8日公告，公司自主研發(fā)的HER2抗體偶聯（ADC）新藥BAT8001三期臨床試驗未達到相比對照組（拉帕替尼聯合卡培他濱）的預設優(yōu)效目標。
BAT8001即注射用重組人源化抗 HER2單克隆抗體-美登素偶聯物，是百奧泰自主研發(fā)的抗體偶聯藥物。本次臨床試驗是一項針對HER2陽性乳腺癌的、國內多中心、隨機、開放、陽性對照、優(yōu)效性的III期臨床研究。而根據初步統(tǒng)計分析，其主要療效指標無進展生存期（PFS）上與陽性對照組拉帕替尼聯合卡培他濱比較未達到預設的優(yōu)效目標。
ADC藥物是過去半年里最熱門的新藥研發(fā)賽道之一，2020年9月吉利德豪擲210億美元收購下一代ADC開發(fā)企業(yè)Immunomedics，幾天后默沙東也與Seattle Genetics簽署關于ADC新藥開發(fā)的42億美元合作，此外還有阿斯利康在過去兩年里與第一三共連續(xù)簽署3個ADC藥物合作協議，其首 個合作產品Enhertu的優(yōu)異數據也加大了業(yè)界對這一類藥物的青睞。
目前，國內已有羅氏的乳腺癌ADC新藥赫塞萊，多款進口品種以及榮昌生物、東耀藥業(yè)、浙江醫(yī)藥新碼生物等多家在研中，HER2靶點也是目前ADC藥物所選取的主流靶點之一。百奧泰公告稱，BAT8001將難以在與眾多靶向抗腫瘤藥物的競爭中獲得優(yōu)勢，為合理配置公司研發(fā)資源，聚焦研發(fā)管線中的優(yōu)勢項目，經公司審慎考量BAT8001的后續(xù)開發(fā)風險，決定終止該項目的臨床試驗?；谀壳暗某醪椒治鼋Y果，計劃未來與國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）做進一步溝通。
截至2020年12月，BAT8001研發(fā)項目累計投入2.26億元，終止研發(fā)也意味著上述投入極有可能要“打水漂”。2月9日百奧泰收盤跌18.73%，逼近跌停。
此外就在幾天前，國內另一知名創(chuàng)新藥企和鉑醫(yī)藥2月2日發(fā)布公告稱，由于收到實驗室血脂指標升高的報告，和鉑醫(yī)藥合作方Immunovant已自行于針對治療甲狀腺眼病患者的2b階段試驗以及針對治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血患者的試驗中暫停對相關患者使用在研新藥IMVT-1401的臨床用藥。
IMVT-1401由和鉑醫(yī)藥此前從Immunovant引進，上述公告簡單理解便是，由于安全性問題，MVT-1401的臨床試驗已被終止，由于安全性問題，該項目后續(xù)大概率也將被終止。
消息發(fā)布當天和鉑醫(yī)藥股價大跌11.49%。
在過往，中國的新藥研發(fā)經常被戲稱為從不會失敗，這一方面是由于眾多所謂創(chuàng)新藥都是“仿創(chuàng)”，另一方面也因為企業(yè)只官宣成功，而那些失敗或終止的項目，往往只是后續(xù)悄悄的從年報的研發(fā)管線披露中消失，但無論是百奧泰的自研還是和鉑醫(yī)藥的引進產品，都再次向警醒新藥研發(fā)風險之大，往后失敗的項目也會越來越多。
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