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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 兩批藥被召回:有些藥就該搭配天平賣(mài)

兩批藥被召回:有些藥就該搭配天平賣(mài)

熱門(mén)推薦: Apotex FDA 注射劑
來(lái)源:新浪醫藥新聞
  2021-02-07
2月3號FDA官網(wǎng)宣布,Apotex公司有兩批注射劑召回,原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

       有些差錯,是有意無(wú)意設計出來(lái)的。

       2月3號FDA官網(wǎng)宣布,Apotex公司有兩批注射劑召回,原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

       正常的狀態(tài)是刻度標識100㎎/ml,但錯用了標識150㎎/ml的注射器,而應該用150mg/ml的注射器又錯用了100㎎/ml的。

       換句通俗話(huà)來(lái)說(shuō),該放筷子的花生米放了吸管,該放吸管的飲料放了筷子。

       這錯誤嚴重嗎?

       我們知道一點(diǎn),能把買(mǎi)不買(mǎi)的權利完全下放到患者自己手中的,叫OTC用藥,比如風(fēng)油精;

       把能不能買(mǎi)的權利留給醫生的,叫處方藥;

       把藥品如何使用的權利必須留給護士的,多是注射劑。

       這些權利對應著(zhù)藥物的使用風(fēng)險,比如萬(wàn)古霉素,護士給你打好吊瓶,你自己把滴速調快了,就可能引發(fā)“紅人綜合征”的副作用。而Apotex這涉事藥品正是此類(lèi)需要特別注意的,依諾肝素鈉。

       經(jīng)查同類(lèi)藥物的說(shuō)明書(shū),這類(lèi)藥本身是用來(lái)預防靜脈血栓栓塞性疾病,治療深靜脈栓塞,治療不穩定性心絞痛及Q波心肌梗死等。使用中甚至會(huì )根據體重來(lái)調節劑量大小,用量大了可能會(huì )增加出血風(fēng)險,用量小了容易出現血栓。所以其精度的準確性是用藥安全的基礎,而根據官方說(shuō)法,這是在客戶(hù)投訴調查期間被發(fā)現的,尚不清楚有無(wú)不良事件發(fā)生。

       不過(guò)可以確定的是,除非這兩個(gè)產(chǎn)品的產(chǎn)量完全一致,否則必定是多因素完成的結局。

       如果產(chǎn)量、生產(chǎn)日期完全一致,那么錯誤出在生產(chǎn)包裝、質(zhì)檢、入庫等流程,畢竟任何一個(gè)流程都有可能卡住。

       還記得小林化工那混入了安 眠藥的腳癬藥嗎?錯誤導致發(fā)生次生事件,多人傷亡。這次同樣是多流程同時(shí)出錯才出現的,在某種程度上可以用高情商的說(shuō)法,就是公司的質(zhì)量體系運行有極大的提高空間;當然,低情商的說(shuō)法容易惹禍,我就不說(shuō)了,這節骨眼就別惹上跨國官司了。

       畢竟Apotex是大企業(yè),歷史悠久,年銷(xiāo)售額也是以?xún)|計。犯這樣的低端錯誤,不應該。

       說(shuō)到這里,和題目里“搭配天平賣(mài)”有啥關(guān)聯(lián)?

       當然有,這里犯的錯是操作問(wèn)題,是可以通過(guò)內部人員干預實(shí)現糾偏的。但有些錯誤,只是內部操作是不夠的。大家看下這個(gè)說(shuō)明書(shū)截圖,已經(jīng)與圖片版說(shuō)明書(shū)做過(guò)對比,沒(méi)有差異。

       一袋20克,一天一共吃20克,但一天吃三次。沒(méi)毛病?

       這種20/3除不盡的問(wèn)題我們就不提了,但同樣牽涉到一個(gè)分配問(wèn)題,你讓患者如何把藥分成三份?

       現在廚房秤常見(jiàn)的最小稱(chēng)量值是能滿(mǎn)足三克的,但這個(gè)分配的工作不應該交給病人。除非是這藥特別牛,獨家,全是哭天喊地的剛性需求者,否則賣(mài)的好才奇怪。

       從企業(yè)生產(chǎn)角度講,20克一袋確實(shí)有更好的優(yōu)勢,比如裝量要求是1%內的差異,那么0.2克;但如果是7克一袋,同樣的裝量差異規定,就成了0.07克(這里關(guān)于裝量差異的規定,我只是舉個(gè)例子,具體多少可以自己查藥典等法規)。

       0.2克的差異必然比0.07克更容易檢出,這相當于把用藥差錯的風(fēng)險做了轉移,由患者承擔。當然,這藥成分里看應該沒(méi)啥風(fēng)險,但并不意味著(zhù)這樣的包裝就合理。最起碼一點(diǎn),你讓開(kāi)了袋的藥咋保存?污染風(fēng)險增加了,如果患者開(kāi)了袋又舍不得扔,那么不良事件的發(fā)生概率也增加了。

       能用設計來(lái)改善的,就不要懶惰。千萬(wàn)不要用戰術(shù)上的勤奮,來(lái)掩蓋戰略上的懶惰。不然,藥企成千上萬(wàn),同類(lèi)產(chǎn)品眾多,干嘛要買(mǎi)你的?不人性化的產(chǎn)品,不可能永遠有生命力。

       人性化,是所有產(chǎn)品的必走路。給患者方便,就是給自己帶量。可以說(shuō),這樣反人性操作的藥如果經(jīng)營(yíng)不善,沒(méi)有一個(gè)決策者是無(wú)辜的。

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