阿斯利康安達唐®（通用名：達格列凈）在中國正式獲批，用于成人射血分數降低型心衰患者的治療（HFrEF，NYHA II-IV級），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險。
慢性心力衰竭是一種致命性疾病，可導致心臟泵血功能下降，難以滿(mǎn)足身體需要。其中至少有一半的患者是射血分數降低型心力衰竭（HFrEF），通常表現為左心室心肌無(wú)法充分收縮進(jìn)而使得循環(huán)及外周組織的血液供應減少。
此次達格列凈在中國獲批心衰適應癥是基于《新英格蘭醫學(xué)雜志》上發(fā)表的具有里程碑意義的DAPA-HF III期臨床試驗的積極結果。2020年5月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）將DAPA-HF研究納入優(yōu)先審評。
中國科學(xué)院院士，復旦大學(xué)附屬中山醫院心內科主任，DAPA-HF中國臨床研究首席研究員葛均波教授表示：“中國心血管疾病的死亡率遠超癌癥及其他疾病，是危害居民的首位死因。DAPA-HF研究在中國的30個(gè)研究中心入選了患者，其研究結果有力支持了此次達格列凈在中國獲批并成為新的治療標準，將惠及千萬(wàn)中國心衰患者。”
阿斯利康生物制藥研發(fā)部執行副總裁Mene Pangalos表示：“除了心臟移植，目前沒(méi)有任何已知方法可治愈慢性心衰，因此患者亟需一種可改善癥狀并延長(cháng)生命的新型治療手段。全球有數千萬(wàn)心衰患者，而我們的宏圖遠志正是找到可改善他們預后的治療方案。因此，本次獲批意義非凡。”
阿斯利康全球執行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“達格列凈的獲批將為中國心衰患者提供全新治療選擇，并進(jìn)一步證實(shí)其在糖尿病和心衰雙領(lǐng)域治療的重要地位。阿斯利康將繼續從患者需求出發(fā)，加速研發(fā)和引進(jìn)創(chuàng )新藥物，以滿(mǎn)足廣大慢病患者的未盡之需。”
阿斯利康全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示：“阿斯利康致力于不斷突破科學(xué)新疆界，并不斷探索跨疾病領(lǐng)域間的潛在聯(lián)系。達格列凈是在中國首 個(gè)正式獲批心衰適應癥的SGLT2抑制劑，可顯著(zhù)降低心血管死亡和心衰惡化事件的發(fā)生，這一獲批將重新定義現有治療標準，為上千萬(wàn)中國心衰患者帶去新希望。”
DAPA-HF III期臨床試驗表明，在標準治療（包含ACEi或ARB）基礎上加用達格列凈，與安慰劑相比，可將心血管死亡或心衰惡化事件（包括心衰住院hHF）復合終點(diǎn)結局的風(fēng)險降低26%，并且組成主要復合治療終點(diǎn)的兩種成分均對總體療效有所幫助。達格列凈是首 個(gè)可達此療效的SGLT2抑制劑。 DAPA-HF III期臨床試驗的安全性與該藥物已知安全性一致。在試驗期間，每21名接受治療的患者可避免1次心血管死亡或心衰住院或1次與心衰相關(guān)的緊急就診。
達格列凈已在美國、歐洲、日本和世界多個(gè)國家及地區批準用于成人射血分數降低型心衰治療。
科學(xué)研究不斷發(fā)現心臟，腎 臟和胰 腺之間存在密切聯(lián)系，阿斯利康對達格列凈在心腎事件預防方面的研究也在不斷推進(jìn)。 DAPA-HF是DapaCare完備臨床研究計劃的一部分，旨在評估達格列凈在心血管和腎 臟獲益方面的潛力。該計劃也探索了達格列凈在慢性腎病領(lǐng)域的表現，2020年8月，DAPA-CKD III期臨床試驗公布完整結果，研究顯示達格列凈達到所有主要與次要終點(diǎn)，包括降低全因死亡率。此外，在DELIVER III期臨床試驗中，達格列凈目前正在射血分數保留型（HFpEF）心衰患者中進(jìn)行試驗，預計數據將于2021年下半年公布。而正在進(jìn)行的另一項研究DAPA-MI III期臨床研究是針對不合并2型糖尿病的急性心梗（MI）或心臟病發(fā)作的患者，該研究是同類(lèi)研究中首 個(gè)嘗試基于適應癥注冊登記研究的隨機對照研究。
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