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CPHI制藥在線 資訊 安斯泰來吉瑞替尼在華附條件獲批用于治療FLT3突變急性髓系白血病

安斯泰來吉瑞替尼在華附條件獲批用于治療FLT3突變急性髓系白血病

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-02-05
吉瑞替尼于2020年7月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)資格,并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單,在加速通道下,今已獲得批準(zhǔn)。

       安斯泰來制藥集團(tuán)今日宣布,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已附條件批準(zhǔn)適加坦®(英文商品名XOSPATA® ,通用名富馬酸吉瑞替尼片,gilteritinib fumarate tablets,以下統(tǒng)稱為吉瑞替尼)用于治療采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法檢測(cè)到攜帶FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)突變的復(fù)發(fā)性(疾病復(fù)發(fā))或難治性(治療耐藥)急性髓系白血?。ˋML)成人患者。吉瑞替尼于2020年7月獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評(píng)資格,并在2020年11月被列入第三批臨床急需境外新藥名單,在加速通道下,今已獲得批準(zhǔn)。

       中國(guó)哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授指出:“FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者亟需全新的治療選擇。作為中國(guó)首 個(gè)獲準(zhǔn)用以治療FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病的標(biāo)靶治療藥,在加速通道下獲批的吉瑞替尼,可讓我國(guó)病患迅速地取得創(chuàng)新的治療選擇。”

       吉瑞替尼已顯示對(duì)兩種FLT3突變 -- 即FLT3內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(FLT3 internal tandem duplication ,F(xiàn)LT3-ITD)和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(FLT3 tyrosine kinase domain, FLT3-TKD)有顯著的抑制作用。FLT3-ITD突變影響約30%的急性髓系白血病患者,比野生型的FLT3有更高的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且整體生存期更短。FLT3-TKD突變則影響約7%的急性髓系白血病患者。在急性髓系白血病的治療過程中,甚至在復(fù)發(fā)后,F(xiàn)LT3突變的狀態(tài)有可能發(fā)生改變。因此,在復(fù)發(fā)時(shí)確認(rèn)患者FLT3突變的狀況,有助于確定適當(dāng)且具有潛力的標(biāo)靶治療手段。

       中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病學(xué)研究所副所長(zhǎng)王建祥教授表示: “FLT3突變對(duì)急性髓系白血病患者的預(yù)后有著十分不良的影響。在充足療效及安全性數(shù)據(jù)的支持下批準(zhǔn)使用吉瑞替尼,為國(guó)內(nèi)FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者提供了一個(gè)重要的全新選擇。”

       中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)主任委員吳德沛教授表示:“近年血液系統(tǒng)惡性腫瘤診療發(fā)展迅速,多種新型藥物/療法的應(yīng)用使部分疾病 -- 如淋巴瘤、骨髓瘤 -- 進(jìn)入‘無(wú)化療’時(shí)代。吉瑞替尼獲批用以治療FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病,亦將促進(jìn)急性髓系白血病的治療向‘無(wú)化療’時(shí)代邁進(jìn)。”

       急性髓系白血病是一種影響血液和骨髓的腫瘤,其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增加。急性髓系白血病是成年人最常見的白血病之一。據(jù)估計(jì),目前中國(guó)每年約有80,000人診斷患有白血病。

       安斯泰來腫瘤學(xué)發(fā)展部高級(jí)副總裁兼全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Andrew Krivoshik博士表示:“FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓系白血病患者亟需全新的治療方法 ,他們?nèi)缃裨谕炀然熀蟮纳嫫谥形粩?shù)不到6個(gè)月。吉瑞替尼的加速批準(zhǔn),是為中國(guó)的醫(yī)生及病患提供全新治療選擇的重要一步。安斯泰來致力于針對(duì)治療選擇有限的難治性腫瘤,開發(fā)創(chuàng)新突破的解決方案,吉瑞替尼在中國(guó)的獲批上市是我們承諾的一部分,對(duì)此我們十分期待。”

       上述批準(zhǔn)基于三期ADMIRAL試驗(yàn)結(jié)果,該結(jié)果已經(jīng)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。比起接受挽救化療的患者,接受吉瑞替尼治療能顯著延長(zhǎng)總生存期(OS)。接受吉瑞替尼治療的病患總生存期中位數(shù)為9.3個(gè)月,而接受挽救化療者為5.6個(gè)月[風(fēng)險(xiǎn)比 = 0.64 (95% CI 0.49, 0.83), P=0.0004][11]。額外的中國(guó)患者藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)源自于正在進(jìn)行的三期COMMODORE試驗(yàn),該數(shù)據(jù)也得到審核。

       吉瑞替尼的安全性以319名每日接受至少一劑120毫克吉瑞替尼,且攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病患者進(jìn)行評(píng)估[11]。接受吉瑞替尼后所有等級(jí)中最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率 ≥ 10%)為丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(alanine aminotransferase,ALT)升高(25.4%)、天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(aspartate aminotransferase,AST升高(24.5%)、貧血(20.1%)、血小板減少癥(13.5%)、中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱(12.5%)、血小板計(jì)數(shù)減少(12.2%)、腹瀉(12.2%)、惡心(11.3%)、血堿性磷酸酶升高(11%)、疲乏(10.3%)、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(10%),以及血肌酸磷酸激酶升高(10%)。接受吉瑞替尼的患者中,發(fā)生了一例導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)分化綜合征。最常見的嚴(yán)重不良反應(yīng)(發(fā)生率 ≥ 3%)為中性粒細(xì)胞減少性發(fā)熱(Febrile Neutropenia,7.5%)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高(3.4%),以及天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶(AST)升高(3.1%)。其他具有臨床意義的嚴(yán)重不良反應(yīng),包括心電圖QT間期延長(zhǎng)(0.9%)以及可逆性后部腦病綜合征(0.3%)。

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