本周，最值得關(guān)注的事情就是第四批集采順利完成，相比于前三輪，業(yè)界反應都比較平和。此次集采中，注射劑是首次較多集中亮相國采，更將成為今后國采的主流。本周盤(pán)點(diǎn)涵蓋5個(gè)板塊，審評、研發(fā)、集采、業(yè)績(jì)及其他，統計時(shí)間為2.1-2.5，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、2月1日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟神州/新基按新注冊分類(lèi)5.1類(lèi)申報的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）上市申請已處于"在審批"階段，有望于近期獲得NMPA批準上市。經(jīng)查證，此次獲批的是新適應癥，注射用紫杉醇（納米蛋白顆粒結合型）聯(lián)合吉西他濱用于一線(xiàn)治療轉移性胰 腺癌（mPC）。
2、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)4類(lèi)仿制藥「甲磺酸達比加群酯膠囊」獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)，成為該品種國產(chǎn)第二家。達比加群酯是由德國勃林格殷格翰公司研發(fā)的一款新型直接凝血酶抑制劑，是達比加群的前體藥物。
3、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴「安羅替尼」新適應癥已經(jīng)獲批，單藥治療無(wú)法手術(shù)的局部晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌。鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新藥，是一款多靶點(diǎn)小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2018年5月14日正式獲批上市。
4、2月2日，浙江我武生物的「黃花蒿花粉變應原舌下滴劑」獲NMPA批準，該品種是一種變應原提取物，作為特異性免疫治療用于經(jīng)過(guò)敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過(guò)敏引起的變應性鼻炎（或伴有結膜炎）的成年患者。
5、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）的富馬酸吉瑞替尼片（gilteritinib）獲批進(jìn)口，用于治療攜帶FLT3突變的復發(fā)性或難治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3），對大約三分之一急性髓系白血病患者中發(fā)現兩種常見(jiàn)FLT3突變-FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。
6、2月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳新藥Darolutamide正式獲得NMPA批準上市。用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。Darolutamide是拜耳/Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種非甾體雄激素受體抑制劑（ARi），其獨特的化學(xué)結構與受體結合具有很強的親和力，具有較強的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長(cháng)。
7、2月3日，禮來(lái)和信達生物共同宣布，由雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑信迪利單抗注射液正式獲NMPA批準，聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)化療用于非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線(xiàn)治療。這是信迪利單抗所獲批的第二項適應癥。
8、2月4日，阿斯利康宣布SGLT-2抑制劑達格列凈在中國正式獲批，用于成人射血分數降低型心衰患者的治療（HFrEF，NYHAII-IV級），可降低心血管死亡和因心衰住院（hHF）風(fēng)險。慢性心力衰竭是一種致命性疾病，可導致心臟泵血功能下降，難以滿(mǎn)足身體需要。
優(yōu)先審評
9、2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，安徽安科生物注射用重組人生長(cháng)激素新適應癥上市申請擬納入優(yōu)先審評，用于治療特發(fā)性矮小癥（ISS）。安徽安科的重組人生長(cháng)激素已在國內外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應癥，本次申請增加的ISS適應癥已在美國獲批上市。
10、2月4日，百時(shí)美施貴寶中國宣布其紅細胞成熟劑Luspatercept的上市申請已獲CDE正式受理并被授予優(yōu)先審評資格，用于需要定期輸注紅細胞（RBC）的成人β-地中海貧血患者。Luspatercept是一種全球首創(chuàng )的紅細胞成熟劑，用于調節晚期紅細胞成熟。
FDA
11、2月3日，德國默克旗下公司EMDSerono宣布，美國FDA已通過(guò)優(yōu)先審評方式批準其開(kāi)發(fā)的MET抑制劑tepotinib上市，用于治療攜帶MET基因第14號外顯子（METex14）跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，無(wú)論這些患者之前是否已接受過(guò)治療。tepotinib是FDA批準的首 個(gè)也是唯一一個(gè)每日1次口服MET抑制劑。
研發(fā)
新冠
12、2月1日，康希諾發(fā)布公告稱(chēng)，其在研重組新型冠狀病毒**（腺病毒5型載體，Ad5-nCoV）III期臨床研究的中期分析結果達到預設的主要安全性及有效性標準，并表示將繼續推進(jìn)Ad5-nCoV的III期臨床研究。Ad5-nCoV由軍科院軍事醫學(xué)研究院陳薇院士團隊和康希諾聯(lián)合開(kāi)發(fā)，該**采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原。
其他
13、2月4日，瑞石生物宣布其在研的國內首創(chuàng )、具有自主知識產(chǎn)權的高選擇性JAK1抑制劑SHR0302片用于治療潰瘍性結腸炎的全球II期臨床研究AMBER2（NCT03675477）獲得成功，達到試驗主要及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。SHR0302是一款高選擇性JAK1抑制劑，有口服片劑和外用制劑兩種劑型，為同類(lèi)產(chǎn)品國內首創(chuàng )。
14、2月4日，恒瑞醫藥宣布，子公司瑞石生物的JAK1抑制劑SHR0302治療潰瘍性結腸炎的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的全球II期臨床研究SJ10101（AMBER2），達到了主要及關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)。SHR0302是瑞石生物自主研發(fā)的一款高選擇性JAK1抑制劑，可通過(guò)抑制JAK1信號傳導發(fā)揮抗炎和抑制免疫的生物學(xué)效應。
集采
15、2月3日，第四批帶量采購擬中選結果已公示，共有152家企業(yè)參加投標，118家擬中選，擬中選品種158個(gè)，平均降幅52%，最高降幅96%，每年節約藥費124億元。第四批帶量采購中標率較高、降幅稍緩。
業(yè)績(jì)
16、2月2日，輝瑞公布2020年業(yè)績(jì)，總收入419.08億美元，相比2019年扣除普強業(yè)務(wù)之外的收入同比增長(cháng)2%。如果再扣除消費者保健業(yè)務(wù)和新冠**BNT162b2的1.54億美元收入，只看生物制藥業(yè)務(wù)，輝瑞在2020年則實(shí)現了7%的同比增幅。
17、2月3日，艾伯維公布2020年業(yè)績(jì)。總營(yíng)收458.04億美元，主要由于完成對艾爾建的收購。免疫疾病業(yè)務(wù)收入221.53億美元（+13.2%）、血液腫瘤業(yè)務(wù)66.51億美元（+21.7%），神經(jīng)領(lǐng)域業(yè)務(wù)34.96億美元，眼科護理業(yè)務(wù)21.84億美元，醫美業(yè)務(wù)25.9億美元。
18、2月3日，葛蘭素史克公布2020年業(yè)績(jì)，全年收入340.99億英鎊（440.59億美元），同比增長(cháng)1%；其中制藥業(yè)務(wù)收入170.56億英鎊（-3%），**業(yè)務(wù)收入69.82億英鎊（-2%），均出現小幅下滑；消費者保健收入達到100.33億英鎊，同比增長(cháng)12%。
19、2月4日，默沙東公布2020年業(yè)績(jì)，全年總收入479.94億美元，同比增長(cháng)2%。其中制藥業(yè)務(wù)全球收入430.21億美元，同比增長(cháng)3%；而中國區制藥業(yè)務(wù)收入35.34億美元，同比增長(cháng)13%。
其他
20、1月31日，綠葉制藥發(fā)布公告稱(chēng)，以定向增發(fā)新股方式獲得高瓴資本旗下基金HillhouseNEV做戰略投資者。根據協(xié)議，認購價(jià)較訂立協(xié)議當日的收盤(pán)價(jià)有10%的溢價(jià)，約4.28港元/股。高瓴資本將耗資24億港元持有綠葉制藥5.52億股股份，約占15.60％的股份，成為該公司的第二大股東。
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