2月3日，備受矚目的第四批國采在上海開(kāi)標。據央視新聞報道，本次采購共納入45種藥品，全部采購成功，擬中選藥品平均降價(jià)52%，涉及高血壓、糖尿病、消化道疾病、**類(lèi)疾病、惡性腫瘤等多種治療領(lǐng)域，共有152家企業(yè)參加本次集采。
擬中選結果顯示，本輪國采產(chǎn)生擬中選企業(yè)118家，擬中選產(chǎn)品158個(gè)，包括5家外資企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品中選。整體來(lái)看，國產(chǎn)藥企依然是降價(jià)主力軍，多個(gè)跨國藥企報價(jià)依然很“佛系”，重在參與。
米內網(wǎng)數據顯示，此次集采的45個(gè)通用名藥品在2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端合計銷(xiāo)售額550億元。值得關(guān)注的是，其中還包含一款近年來(lái)銷(xiāo)量不斷遞增的抗抑郁明星藥物——鹽酸度洛西汀腸溶膠囊。
抗抑郁藥明星產(chǎn)品中標背后：
高端仿制藥突圍而出
度洛西汀是用于治療抑郁癥的中樞神經(jīng)系統用藥，該產(chǎn)品由美國禮來(lái)研發(fā)，2004年8月和12月，美國和歐盟分別批準度洛西汀治療成人嚴重抑郁癥，這是度洛西汀正式獲準臨床應用的第一個(gè)適應癥。
該藥現已在70余個(gè)國家上市，自中國上市以來(lái)，銷(xiāo)售額逐年遞增，已成為銷(xiāo)量最大的抗抑郁藥之一。米內網(wǎng)數據也顯示，近年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端度洛西汀膠囊劑銷(xiāo)售額增速均保持在15％以上，2019年已超過(guò)6億元，2020年上半年同比增長(cháng)24.37％。
此次第四批國采，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中標廠(chǎng)家有5家，分別為上海上藥中西制藥、石藥歐意、東陽(yáng)光藥業(yè)、重慶藥友與青島百洋制藥。這其中，除了一些集采上常常“露臉”的老面孔，也有“小而精”的企業(yè)，如青島百洋制藥，其生產(chǎn)的高端仿制藥奈舒®鹽酸度洛西汀腸溶膠囊也順利中標。
青島百洋制藥有限公司總經(jīng)理鄭愛(ài)菊在集采現場(chǎng)介紹，百洋制藥隸屬百洋醫藥集團，其生產(chǎn)的奈舒采用了腸溶微丸包衣工藝（含藥層、隔離層、腸溶層），生產(chǎn)工藝復雜，對藥物制劑技術(shù)有非常大的挑戰。值得關(guān)注的是，百洋制藥的度洛西汀已于2019年4月獲得美國FDA上市許可，屬于中美雙報產(chǎn)品。
鄭愛(ài)菊也介紹，由于產(chǎn)品是中美雙報，我們分別在國外國內做了兩次BE實(shí)驗，兩次BE實(shí)驗的結果均顯示與原研藥生物等效，因此可充分證明該藥和原研藥療效相同。“百洋造”度洛西汀在中美實(shí)現同報同銷(xiāo)，此次又中選集采，將為廣大患者提供國際品質(zhì)的抗抑郁癥類(lèi)藥物，為廣大抑郁及焦慮患者帶來(lái)用藥新選擇。
生產(chǎn)國際品質(zhì)的高端仿制藥，和百洋制藥強大的研發(fā)、生產(chǎn)能力分不開(kāi)。鄭愛(ài)菊說(shuō)，一方面，百洋制藥自2015年起通過(guò)頻繁的培訓學(xué)習，培養了大批高級操作人員，同時(shí)也因中美雙報的國際化標準，在生產(chǎn)線(xiàn)管控上格外嚴格，以穩定的工藝和技術(shù)優(yōu)勢保障藥品質(zhì)量。另一方面，百洋制藥近年來(lái)引進(jìn)諸多人才，如曾在美國FDA就職多年的美國密西根大學(xué)藥理學(xué)博士楊永勝，目前作為首席科學(xué)家為百洋制藥提供指導；百洋制藥董事雷繼峰，曾擔任ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering，國際制藥工程協(xié)會(huì ))主席，也有出任多家跨國藥企研發(fā)生產(chǎn)負責人的履歷——諸多杰出人才用豐富的經(jīng)驗和頂尖水準為百洋制藥高端仿制藥品質(zhì)“護航”。
根據集采規則，全國實(shí)際中選企業(yè)數為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。集采中標之后，對于中標企業(yè)來(lái)說(shuō)，不僅生產(chǎn)成本要優(yōu)化，產(chǎn)能能否跟上供應也尤其重要。而百洋制藥主要聚焦在高端劑型，因此整個(gè)生產(chǎn)線(xiàn)的效率、效能比較高。此外，百洋制藥與上游供應鏈的流暢銜接，保證產(chǎn)能跟上集采大量級的供應需求。
此外，百洋制藥也透露，會(huì )借助自身渠道優(yōu)勢去拓展一些院外市場(chǎng)，實(shí)現多渠道拓展。 此前第三批國采中，百洋制藥的鹽酸****緩釋片（Ⅲ）（商品名：奈達®）雖遺憾落標，但也拓展了除院內市場(chǎng)外的多個(gè)渠道。
集采品種需求呈分化趨勢
第三方專(zhuān)業(yè)平臺規模急劇擴張
1月28日，國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國辦2號文）。該文件進(jìn)一步明確了集采覆蓋范圍、采購規格、保障措施、配套政策等。29日，國家醫保局副局長(cháng)陳金甫在相關(guān)發(fā)布會(huì )上也表示，將推動(dòng)藥品集采工作常態(tài)化制度化。國采將逐步覆蓋各類(lèi)藥品，重點(diǎn)將基本醫保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，引導藥品價(jià)格回歸合理水平，減輕群眾用藥負擔。截至2020年，國家已集采112個(gè)藥品，平均降價(jià)54%。
業(yè)內分析指出，隨著(zhù)集采常態(tài)化，重復且低劣的仿制藥將陸續出局，具有高技術(shù)壁壘和原研替代性?xún)?yōu)勢的高端仿制藥表現亮眼，研發(fā)能力、資源項目強的企業(yè)將會(huì )占據大部分市場(chǎng)。自成立之初便發(fā)力高端仿制藥制劑技術(shù)的百洋制藥，憑借工藝、團隊和產(chǎn)能等綜合優(yōu)勢，以及中美雙報同銷(xiāo)、海內外共線(xiàn)生產(chǎn)的國際化標準，近年來(lái)廣受行業(yè)肯定。
據介紹，百洋制藥主要專(zhuān)注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等緩控釋高端制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售，零缺陷通過(guò)美國FDA認證，所有產(chǎn)品實(shí)現中美同報同銷(xiāo)，海內外共線(xiàn)生產(chǎn)。包括此次中選集采的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊在內，百洋制藥口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品有5個(gè)項目獲“十三五”國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項立項支持，其中在第三批集采，旗下產(chǎn)品塞來(lái)昔布也一舉中選。百洋制藥至今已陸續立項了13個(gè)高端仿制藥的研發(fā)，未來(lái)還將在胃腸道疾病、慢性腎病、心血管等領(lǐng)域持續研發(fā)、上市符合治療等效的高端仿制藥。
據悉，在集采的大背景下，除了百洋制藥這樣的后起之秀成績(jì)亮眼，其兄弟公司百洋醫藥股份公司也在商業(yè)化平臺領(lǐng)域深耕多年，已與大批上游企業(yè)建立合作。自2019年第一批集采起，依托商業(yè)化平臺的差異化能力，百洋醫藥已為多個(gè)原研品牌產(chǎn)品實(shí)現了零售市場(chǎng)的增長(cháng)，獲得諸多跨國大型藥企青睞。
中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)、百洋醫藥集團董事長(cháng)付鋼分析指出，從數量上看，未來(lái)醫院渠道70%~80%都是國產(chǎn)產(chǎn)品。集采產(chǎn)品肯定要回歸到性?xún)r(jià)比，同時(shí)需求也是分化的。具體來(lái)看，對于國產(chǎn)仿制藥而言，如果原來(lái)也有沒(méi)有一定市場(chǎng)規模，也沒(méi)有中標，在院內被首診患者獲得處方的機會(huì )比較難。但是也是有一些機會(huì )，例如企業(yè)可以做國際化布局，著(zhù)力于中美同銷(xiāo)、在零售市場(chǎng)做品牌運營(yíng)等；對于品牌原研藥來(lái)說(shuō)，它們多數在市場(chǎng)已經(jīng)銷(xiāo)售十幾年，有固定客戶(hù)群，有一定的品牌效應。即便是集采中未中標，在院外零售市場(chǎng)依然存在購買(mǎi)需求。
此外，隨著(zhù)醫保、全國集采等政策推進(jìn)，藥企越來(lái)越需要注重成本控制，這不僅僅包括生產(chǎn)制造成本，還包括營(yíng)銷(xiāo)成本。付鋼指出，一個(gè)行業(yè)走向成熟的標志之一就是出現專(zhuān)業(yè)化分工，出現專(zhuān)業(yè)的第三方平臺。例如，現在研發(fā)方面有類(lèi)似藥明康德的第三方研發(fā)平臺，幫助企業(yè)做篩選化合物評價(jià)，毒 藥理病理等；臨床觀(guān)察方面有類(lèi)似泰格醫藥，幫助企業(yè)做CRO；還有第三方商業(yè)化平臺例如百洋醫藥，幫助好產(chǎn)品在營(yíng)銷(xiāo)里面去優(yōu)化成本，提高效率。
具體到未來(lái)中國藥品推廣市場(chǎng)的發(fā)展趨勢，付鋼指出，未來(lái)的市場(chǎng)將呈現高效、規范的特點(diǎn)，推廣的總費用率下降，第三方專(zhuān)業(yè)平臺的規模會(huì )急劇擴大。未來(lái)，工業(yè)企業(yè)將把有限的資源放在專(zhuān)利藥上，過(guò)了專(zhuān)利期的原研產(chǎn)品將通過(guò)第三方商業(yè)化平臺實(shí)現價(jià)值。
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