今年年初制藥行業(yè)的一件大事就是1月13日國家藥監(jiān)局發(fā)布2021年度第8號公告，公布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。這份文件對于所有在中國市場注冊藥品上市的MAH都產(chǎn)生了巨大影響，激起了大家對變更管理的熱烈討論。
那么作為各國對標(biāo)國際都會參考的美國FDA對變更管理有怎樣的最新要求呢？
2021年智藥商學(xué)院2月直播將從美國API技術(shù)變更管理為切入點，邀請制藥行業(yè)資深GMP專家丁恩峰老師直播分享《美國API變更管理技術(shù)要點與申報要求解讀》，介紹美國對API的管理法規(guī)概述、FDA對API技術(shù)變更的要求要點、申報資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報作用與收費政策等，內(nèi)容豐富實用?？靵韴竺麉⑴c吧！
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直播課程簡介
課程主題：《美國API變更管理技術(shù)要點與申報要求解讀》
直播時間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰 資深GMP專家
聽課人群：外貿(mào)概述技術(shù)經(jīng)理、注冊經(jīng)理、API企業(yè)QA、API企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、MAH用戶等。
課程大綱
API的管理法規(guī)概述；
FDA對API技術(shù)變更的要求要點；
申報資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報作用；
API收費政策；
講師簡介
丁恩峰
資深GMP專家
高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動著制藥行業(yè)持續(xù)的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習(xí)的迫切需求。
制藥在線依托網(wǎng)站平臺十年來積累的豐富經(jīng)驗與CPhI & P-MEC China展會的深厚資源，對現(xiàn)有會議產(chǎn)品“制藥大咖說”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開講啦”、“云直播系列”進行資源整合，同時針對企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點課堂”，升級打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專業(yè)的會議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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