今年年初制藥行業(yè)的一件大事就是1月13日國家藥監局發(fā)布2021年度第8號公告，公布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。這份文件對于所有在中國市場(chǎng)注冊藥品上市的MAH都產(chǎn)生了巨大影響，激起了大家對變更管理的熱烈討論。
那么作為各國對標國際都會(huì )參考的美國FDA對變更管理有怎樣的最新要求呢？
2021年智藥商學(xué)院2月直播將從美國API技術(shù)變更管理為切入點(diǎn)，邀請制藥行業(yè)資深GMP專(zhuān)家丁恩峰老師直播分享《美國API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報要求解讀》，介紹美國對API的管理法規概述、FDA對API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)、申報資料要求、DMF中涉及變更信息的提交、年報作用與收費政策等，內容豐富實(shí)用。快來(lái)報名參與吧！
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早鳥(niǎo)價(jià)：19元
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票價(jià)：49元
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直播課程簡(jiǎn)介
課程主題：《美國API變更管理技術(shù)要點(diǎn)與申報要求解讀》
直播時(shí)間：2021年2月25日 15:00-16:30
主講嘉賓：丁恩峰 資深GMP專(zhuān)家
聽(tīng)課人群：外貿概述技術(shù)經(jīng)理、注冊經(jīng)理、API企業(yè)QA、API企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)理、研發(fā)經(jīng)理、MAH用戶(hù)等。
課程大綱
API的管理法規概述；
FDA對API技術(shù)變更的要求要點(diǎn)；
申報資料要求；
DMF中涉及變更信息的提交；
年報作用；
API收費政策；
講師簡(jiǎn)介
丁恩峰
資深GMP專(zhuān)家
高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
智藥商學(xué)院——制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈
制藥工業(yè)體系的建設與不斷完善推動(dòng)著(zhù)制藥行業(yè)持續的知識更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對終身學(xué)習的迫切需求。
制藥在線(xiàn)依托網(wǎng)站平臺十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗與CPhI & P-MEC China展會(huì )的深厚資源，對現有會(huì )議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓+”、“CPhI開(kāi)講啦”、“云直播系列”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對企業(yè)外貿獲客的需求，新推外貿培訓課程“7點(diǎn)課堂”，升級打造為“智藥商學(xué)院”。
作為專(zhuān)業(yè)的會(huì )議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng )建社交、學(xué)習、分享場(chǎng)景，構建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。
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