沖線(xiàn)第四批集采！91個(gè)品種過(guò)評；注射劑扎堆，人福大贏(yíng)家；齊魯、揚子江、正大天晴....

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來(lái)源：藥智網(wǎng)

2021-02-03

第四批集采將于今日（2021年2月3日）開(kāi)標，一致性評價(jià)是目前仿制藥集中帶量采購招采機制的前提條件。進(jìn)入2021年，搶在第四批集采開(kāi)標前，大批企業(yè)藥品爭相通過(guò)，注射劑尤其之多。

根據藥智數據企業(yè)版一致性評價(jià)分析系統顯示，2021年1月份新增一致性評價(jià)受理號109個(gè)；有193個(gè)批文（含視同通過(guò)批文49個(gè)）過(guò)評，過(guò)評數量是自一致性評價(jià)工作開(kāi)展以來(lái)歷史之最。（文末附1月申報與過(guò)評一致性評價(jià)詳情表）

2019年7月-2021年1月申報/通過(guò)趨勢

圖12019年7月-2021年1月申報/通過(guò)趨勢

過(guò)評詳情

再破歷史，91個(gè)品種過(guò)評

第四批集采注射劑爭相通過(guò)

1月累計有194個(gè)受理號通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及有102家企業(yè)的91個(gè)品種過(guò)評，32個(gè)品種為首家過(guò)評品種，其中有19個(gè)品種為289目錄產(chǎn)品；值得提及的是自2020年5月過(guò)后，注射劑一致性評價(jià)一直成為各大企業(yè)爭報對象，截止目前，據不完全統計，累計已有278個(gè)品規注射劑通過(guò)/視同通過(guò)一致性評價(jià)，涉及品種84個(gè)，其中1月累計有114個(gè)品規（37個(gè)品種）。

從過(guò)評企業(yè)而言，1月人福藥業(yè)大贏(yíng)家，有14個(gè)受理號6個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)。人福藥業(yè)是國家**藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)、國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、中國**藥品生產(chǎn)行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。中國上市藥品數據庫中該公司有批文237個(gè)，涉及188個(gè)品種。該公司目前已申報/視同申報60個(gè)品種，已有對乙酰氨基酚片、甲硝唑片、鹽酸苯海拉明片等31個(gè)品種過(guò)評；1月過(guò)評的品種全為**類(lèi)注射劑重磅品種，分別是枸櫞酸芬太尼注射液、枸櫞酸舒芬太尼注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸右美托咪定注射液、鹽酸左布比卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼。

其次是齊魯制藥、江蘇奧賽康各有5個(gè)品種過(guò)評，奧賽康藥業(yè)過(guò)評的也皆為注射劑，為注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉、注射用奈達鉑、注射用帕瑞昔布鈉和注射用替莫唑胺。

1月一致性評價(jià)企業(yè)過(guò)評品種數TOP10

從品種看，1月競爭最激烈的品種為注射用帕瑞昔布鈉，共有8家企業(yè)爭相過(guò)評，截至目前注射用帕瑞昔布鈉共有13家企業(yè)過(guò)評，是目前為止，通過(guò)一致性評價(jià)最多的注射劑品種之一，其次是注射用鹽酸右美托咪定注射液和鹽酸氨溴索注射液，分別有6家和5家企業(yè)相繼過(guò)評，且兩品種鹽酸氨溴索注射液現累計也有13家企業(yè)過(guò)評。

品種通過(guò)企業(yè)數

另，值得提及的是鹽酸氨溴索注射液為第四批集采品種，第四批集采涉及的注射劑是歷批次集采數量最多的一次，且均為市場(chǎng)用量大，采購金額高的大品種。

第四批集采8個(gè)注射劑競爭格局圖

注：排隊序號截止至2021年02月02日。

申報受理

77個(gè)產(chǎn)品獲承辦，注射劑占61%

2021年1月份CDE新增一致性評價(jià)受理號109個(gè),涉及70家企業(yè)的77個(gè)品，其中注射劑仍占61%。

申報劑型

申報品種而言，2021年1月克林霉素磷酸酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢呋辛鈉等6個(gè)品種獲受理最多，均有3個(gè)受理號被承辦，詳情見(jiàn)下圖。

2021年1月品種申報受理號數TOP10

克林霉素磷酸酯注射液主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌及厭氧菌引起的感染性疾病，現國內共有有111個(gè)市場(chǎng)批文，涉及71家企業(yè)，目前已有16家企業(yè)進(jìn)行了一致性評價(jià)申報（其中有三家企業(yè)按新注冊分類(lèi)仿制藥進(jìn)行申報的），當前暫無(wú)企業(yè)過(guò)評。

注射用頭孢呋辛鈉可用于對頭孢呋辛敏感的細菌所致的感染，如：由金黃色葡萄球菌(青霉素酶產(chǎn)酶菌及非青霉素酶產(chǎn)酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青霉素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。國內現有該產(chǎn)品市場(chǎng)批文316個(gè)，涉及79個(gè)企業(yè)；已有6家企業(yè)進(jìn)行了該產(chǎn)品的一致性評價(jià)申報，其中浙江惠迪森藥業(yè)有限公司、山東潤澤制藥有限公司兩家企業(yè)已過(guò)評。

從企業(yè)角度，1月海口制藥廠(chǎng)發(fā)力，累計有11個(gè)受理號5個(gè)品種申報一致性評價(jià)獲受理，其次是山東羅欣藥業(yè)，有5個(gè)受理號3個(gè)品種被承辦。截止目前海口制藥廠(chǎng)申報/視同申報一致性評價(jià)藥品16個(gè)，目前均未過(guò)評。

2021年1月企業(yè)申報受理號數TOP10