記者 |金淼
華海藥業(yè)因纈沙坦原料藥的雜質(zhì)問題而在美國(guó)被推上被告席的事件，有了進(jìn)一步的發(fā)展。
據(jù)醫(yī)藥行業(yè)媒體Fierece Pharma報(bào)道，1月29日，美國(guó)新澤西州聯(lián)邦法官駁回了消費(fèi)者對(duì)于纈沙坦仿制藥經(jīng)銷商和藥店的欺詐指控，法官認(rèn)為，經(jīng)銷商們不太可能知道他們所銷售的商品受到NDMA（N-亞硝基二甲胺，一種致癌物）污染。
不過，新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院仍然允許消費(fèi)者對(duì)纈沙坦生產(chǎn)企業(yè)提起欺詐指控。消費(fèi)者認(rèn)為這些廠商故意出售含有NDMA雜質(zhì)的纈沙坦藥品。
根據(jù)法官意見，華海藥業(yè)及其在美國(guó)的子公司普霖斯通制藥（Prinston Pharmaceutical, Inc.）和邁蘭、梯瓦等纈沙坦仿制藥企業(yè)都面臨指控。
纈沙坦是沙坦類降壓藥的代表藥物，是常見的降壓藥。2018年7月，因纈沙坦原料藥中檢出NDMA雜質(zhì)，歐洲藥品管理局在歐盟各成員國(guó)召回含華海纈沙坦原料藥的藥品，此后，美國(guó)、日本及國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管部門也相繼啟動(dòng)召回。
在啟動(dòng)召回后不久，華海及關(guān)聯(lián)公司收到了多個(gè)纈沙坦消費(fèi)者代表對(duì)企業(yè)提起訴訟的通知，訴訟多為集體訴訟，由一至兩名纈沙坦使用者代表全美消費(fèi)者提起，訴求主要是因在纈沙坦原料藥有發(fā)現(xiàn)NDMA，認(rèn)為公司存在欺詐性隱瞞等，需要賠償消費(fèi)者購買含有NDMA的纈沙坦導(dǎo)致的經(jīng)濟(jì)損失。
當(dāng)時(shí)公告中，華海藥業(yè)聘請(qǐng)的Duane Morris LLP律師事務(wù)所表示，“根據(jù)目前已知的情況及FDA等全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)披露的公告內(nèi)容，我們非常懷疑這些訴由能成立”，并且其根據(jù)過往經(jīng)驗(yàn)表示，預(yù)計(jì)僅會(huì)有少部分纈沙坦用戶會(huì)真的參與。
消費(fèi)者代表在訴由中表示，如果制造企業(yè)正確遵循FDA指南，會(huì)很快發(fā)現(xiàn)污染。新澤西州聯(lián)邦地區(qū)法院的審理法官在意見中寫道，消費(fèi)者對(duì)于此事的指控，認(rèn)為“其超出普通忽略的程度，制造企業(yè)要么了解情況要么過失性忽視了污染”。
該法官表示，纈沙坦的大規(guī)模污染以及隨之而來的隱瞞和錯(cuò)誤宣告是本案的核心。
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