記者 |金淼
華海藥業(yè)因纈沙坦原料藥的雜質問題而在美國被推上被告席的事件，有了進一步的發(fā)展。
據醫(yī)藥行業(yè)媒體Fierece Pharma報道，1月29日，美國新澤西州聯邦法官駁回了消費者對于纈沙坦仿制藥經銷商和藥店的欺詐指控，法官認為，經銷商們不太可能知道他們所銷售的商品受到NDMA（N-亞硝基二甲胺，一種致癌物）污染。
不過，新澤西州聯邦地區(qū)法院仍然允許消費者對纈沙坦生產企業(yè)提起欺詐指控。消費者認為這些廠商故意出售含有NDMA雜質的纈沙坦藥品。
根據法官意見，華海藥業(yè)及其在美國的子公司普霖斯通制藥（Prinston Pharmaceutical, Inc.）和邁蘭、梯瓦等纈沙坦仿制藥企業(yè)都面臨指控。
纈沙坦是沙坦類降壓藥的代表藥物，是常見的降壓藥。2018年7月，因纈沙坦原料藥中檢出NDMA雜質，歐洲藥品管理局在歐盟各成員國召回含華海纈沙坦原料藥的藥品，此后，美國、日本及國內藥品監(jiān)管部門也相繼啟動召回。
在啟動召回后不久，華海及關聯公司收到了多個纈沙坦消費者代表對企業(yè)提起訴訟的通知，訴訟多為集體訴訟，由一至兩名纈沙坦使用者代表全美消費者提起，訴求主要是因在纈沙坦原料藥有發(fā)現NDMA，認為公司存在欺詐性隱瞞等，需要賠償消費者購買含有NDMA的纈沙坦導致的經濟損失。
當時公告中，華海藥業(yè)聘請的Duane Morris LLP律師事務所表示，“根據目前已知的情況及FDA等全球監(jiān)管機構披露的公告內容，我們非常懷疑這些訴由能成立”，并且其根據過往經驗表示，預計僅會有少部分纈沙坦用戶會真的參與。
消費者代表在訴由中表示，如果制造企業(yè)正確遵循FDA指南，會很快發(fā)現污染。新澤西州聯邦地區(qū)法院的審理法官在意見中寫道，消費者對于此事的指控，認為“其超出普通忽略的程度，制造企業(yè)要么了解情況要么過失性忽視了污染”。
該法官表示，纈沙坦的大規(guī)模污染以及隨之而來的隱瞞和錯誤宣告是本案的核心。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
