特種生物制藥公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布，opaganib重癥新冠肺炎患者全球2/3期研究的獨立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）在對研究中的前135例患者的未設盲療效數(shù)據(jù)和前175例患者的安全性數(shù)據(jù)進行預先計劃的無效性審核后，一致建議繼續(xù)進行研究。
“Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2（SK2）抑制劑，具有已證實的抗病毒、抗炎和抗血栓活性。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會正面和一致建議是我們新冠肺炎疾病開發(fā)計劃的重要里程碑。加上2期研究取得積極結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會這項繼續(xù)進行全球2/3期研究的一致建議表明我們在安全性和療效方面都在朝著正確的方向前進。”RedHill的醫(yī)學總監(jiān)Mark L. Levitt博士表示，“現(xiàn)在在抗擊疫情特別困難的時期，病毒突變會增加感染率，并影響社會對疫情作出響應的許多方面。對有效療法的需求顯而易見。Opaganib的作用機制以人宿主細胞組分SK2為靶標。細胞內的病毒復制和下游的炎癥/免疫反應都有SK2的參與。這意味著，無論新冠病毒刺突蛋白中是否存在令人擔憂的突變，預計opaganib都可以保持其活性。這些突變凸顯了新冠病毒對直接抗病毒mAb產(chǎn)生耐藥性并潛在影響**效力的可能性。這正是opaganib面對病毒株日益增多的一個重要優(yōu)勢。人們急切需要幫助患者擺脫吸氧能夠出院的治療方案，opaganib也帶來了對于這種治療方案的希望。”
這項得出正面結論的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會無效性審核建議全球2/3期研究按預期進行。這項審核補充了美國2期研究的正面頂線安全性和療效數(shù)據(jù)，在該研究中，在第14天治療結束時，opaganib治療組在關鍵主要和次要療效結局的減少吸氧方面取得更大改善，這與世界衛(wèi)生組織（WHO）分級量表所定義的臨床改善相關聯(lián)。第二階段的數(shù)據(jù)還顯示，opaganib和安慰劑治療組之間沒有實質性的安全差異 -- 進一步補充了opaganib不斷增加的安全性數(shù)據(jù)庫。預計未來幾周將對2期數(shù)據(jù)進行全面分析，包括病毒和炎癥標志物分析、基線危險因素和標準護理背景治療分層，并計劃提交進行同行評審。
住院新冠肺炎患者臨床實踐和治療指南正在迅速發(fā)展，旨在最 大 程 度減少患者插管和機械通氣，為了與此保持一致，目前2/3期全球研究的主要終點是第14天時達到呼吸室內空氣（不再需要吸氧）的患者比例，這是先前的關鍵次要終點。插管和機械通氣仍然是次要終點。相應地重新規(guī)劃了研究的盲態(tài)樣本量，改為約460名患者。在7個國家/地區(qū)大約有30個研究中心，在接下來的數(shù)天和數(shù)周內將添加其他研究中心和國家/。頂線數(shù)據(jù)和潛在的全球緊急用藥授權申請時間預計定在2021年第二季度。
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