記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
1月28日，國務院辦公廳印發(fā)《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（以下簡稱為《意見》）。該《意見》最大的亮點是規(guī)定了帶量采購的品種范圍與規(guī)則。
《意見》對后續(xù)帶量采購所涉及的藥品、企業(yè)和醫(yī)療機構的范圍均做出了詳細的規(guī)定。并明確提出，帶量采購要重點將基本醫(yī)保藥品目錄內用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，并逐步覆蓋國內上市的臨床必需、質量可靠的各類藥品，做到應采盡采。可以預見的是，蔚來一個藥品的用量以及采購金額將是決定該品種是否會進入集采名單的一項最重要的指標。
《意見》提出，符合條件的藥品達到一定數量或金額，即啟動集中帶量采購；通過了仿制藥質量和療效一致性評價的藥品將優(yōu)先納入采購范圍。只要需求量大并通過一致性評價的藥品都將有機會參與帶量采購，這意味著納入帶量采購的范圍將快速擴大。
值得注意的是，《意見》還提出將積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式。促進供應穩(wěn)定。
另外，藥品的采購范圍中，“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”這一新規(guī)定也值得關注。這是帶量采購相關文件中首次提出將“不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”這一說法，這也意味著藥品間的競爭范圍將進一步擴大，同一治療范圍內參與競爭的藥品數量將更多，也將有更多品種可能被納入帶量采購。
《意見》要求所有公立醫(yī)療機構均應參加藥品集中帶量采購。在采購中對通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑不設置質量分組，直接以通用名為競爭單元開展集中帶量采購。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。
不過，本次文件并未對備受關注的中成藥、生物制劑（含胰島素）的集采進行單獨強調，此前業(yè)內普遍認為這會是下一步集采的重點所在。此前包括國家醫(yī)保局等部門曾發(fā)聲表示正在研究這一領域的集采方案，而在多個市級、省級、采購聯(lián)盟此前也已陸續(xù)開展過一些中成藥品種的帶量采購。
2020年7月17日，國家醫(yī)保局在對十三屆全國人大三次會議第5936號建議的答復中提到，將進一步研究并探索對未過評藥品及目前尚無一致性評價標準的藥品，如生物制品和中成藥等開展集中帶量采購工作。
2020年7月7日，濟南市政府、山東省醫(yī)保局聯(lián)合公布，“十二?。▍^(qū)、市）中藥材采購聯(lián)盟”成立。浙江金華、青海、河南濮陽等地也陸陸續(xù)續(xù)開展“中成藥集采”的地方試點。在金華的《第二批帶量采購藥品公示目錄》中，共包含180個不同品規(guī)的中成藥。
2020年10月9日，國家醫(yī)療保障局官網發(fā)布對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中，談到“我局正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。”
從“4+7”城市試點到全國集采，再到2020年啟動的國家冠脈支架集采，兩年的時間里，國家?guī)Я坎少彽姆秶褟乃幤窋U大到醫(yī)療器械領域，未來集采的常態(tài)化也已成為業(yè)內共識。而第四批國家藥品帶量采購也即將于今年2月3日在上海正式開標。
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