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CPHI制藥在線 資訊 開拓藥業(yè)普克魯胺治療重癥新冠患者臨床試驗在巴西正式啟動

開拓藥業(yè)普克魯胺治療重癥新冠患者臨床試驗在巴西正式啟動

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-02-01
開拓藥業(yè)有限公司宣布,普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗已獲得巴西獨立審查委員會(IRB)批準。在此前公布的新冠男性和女性輕、中癥患者臨床試驗結(jié)果中,普克魯胺使得男性和女性患者的住院風險分別降低了100%和90%。

       開拓藥業(yè)有限公司宣布,普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗已獲得巴西獨立審查委員會(IRB)批準。在此前公布的新冠男性和女性輕、中癥患者臨床試驗結(jié)果中,普克魯胺使得男性和女性患者的住院風險分別降低了100%和90%。

       普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的由研究者發(fā)起的研究,旨在探索普克魯胺對于重癥新冠患者的有效性。該臨床試驗計劃招募294名男性和294名女性患者,并分別按照1:1的比例納入到“普克魯胺+標準治療”的試驗組以及“安慰劑+標準治療”的對照組,所有受試者均為18歲及以上的住院新冠患者。普克魯胺治療組中,患者每日口服一次300mg普克魯胺,持續(xù)14天。對照組中,患者每日服用一次300mg安慰劑,持續(xù)14天。臨床試驗的主要終點是第14天普克魯胺治療組相對于對照組的有效性(通過WHO 8分等級量表評估)。

       開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示: “基于普克魯胺對于輕、中癥新冠患者的突出療效,我們決定快速地開展普克魯胺治療重癥新冠患者的臨床試驗,該臨床試驗獲得巴西衛(wèi)生部門的大力支持,并獲得快速審評資格。我們計劃盡快推動III期國際多中心藥物臨床試驗(MRCT),申請緊急用藥許可,盡早讓更多新冠患者受益于普克魯胺的治療。”

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