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CPHI制藥在線 資訊 甘李藥業(yè)1期候選藥物獲FDA快速通道資格認(rèn)定

甘李藥業(yè)1期候選藥物獲FDA快速通道資格認(rèn)定

來源:醫(yī)藥健聞
  2021-02-01
全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道審評資格認(rèn)定,用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。

       全球性生物制藥公司甘李藥業(yè)股份有限公司今天宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已授予GLR2007快速通道審評資格認(rèn)定,用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。GLR2007是甘李藥業(yè)正在開發(fā)的一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK 4/6)抑制劑,用于治療包括膠質(zhì)母細(xì)胞瘤在內(nèi)的晚期實體瘤,這種腫瘤是一種侵襲性形式的腦癌,存活率很低。盡管膠質(zhì)母細(xì)胞瘤被認(rèn)為是一種罕見疾病,但它是最常見的腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)惡性腫瘤,占惡性原發(fā)性腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的45.2%。

       膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的一年生存率為39.3%。到診斷后第二年和第五年,生存率分別下降到16.9%和5.5%。未經(jīng)治療的患者的平均生存時間僅為三個月。當(dāng)前可用的治療僅能改善幾個月的預(yù)后。甘李藥業(yè)全球臨床科學(xué)總監(jiān)黃盈慧表示:“膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者預(yù)后差、生存率低,表明這種疾病還需要新的治療方案以滿足治療需求。” FDA快速通道審評資格認(rèn)定旨在促進(jìn)藥物開發(fā),加速審評治療嚴(yán)重疾病和填補(bǔ)醫(yī)療亟需的藥物。獲得快速通道審評資格加強(qiáng)了與FDA的頻繁會議和書面溝通。TGLR2007申請還可獲得滾動式審評的資格,并且可以進(jìn)行加速批準(zhǔn)和優(yōu)先審核。

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