今日，安進(jìn)公司宣布其在研的KRASG12C抑制劑sotorasib被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“突破性治療藥物”。這一認定是針對其用于治療既往接受過(guò)至少一種系統性治療的、攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這是安進(jìn)首次在中國提交“突破性治療藥物”認證申請，同時(shí)也是與百濟神州達成戰略合作以來(lái)的首 個(gè)“突破性治療藥物”認證申請。
非小細胞肺癌作為肺癌中最常見(jiàn)的種類(lèi)，約占全球肺癌病例的80-85%。KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中KRAS突變最為常見(jiàn)的類(lèi)型。在中國非小細胞肺癌患者中，該突變是預后不良的一項生物標志物，而G12C特異性抑制劑有望改善其預后。研究表明，KRAS G12C基因突變約占3-5%，尤其在吸煙者中最為常見(jiàn)。
“在中國，納入‘突破性治療藥物’是一種新途徑，因此我們非常高興sotorasib能夠獲得此項認證。”安進(jìn)公司研發(fā)執行副總裁 David M. Reese博士表示，“被納入‘突破性治療藥物’突顯了sotorasib的價(jià)值。我們期待與中國法規部門(mén)合作，將這款首 個(gè)針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物帶給中國非小細胞肺癌患者。”
Sotorasib被納入“突破性治療藥物”是基于一項名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗的積極結果，該研究針對既往接受過(guò)化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現進(jìn)展的非小細胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib顯示出持久的抗癌活性，在獲益風(fēng)險上顯示了積極的結果。詳細研究結果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋標準時(shí)間）由國際肺癌研究協(xié)會(huì )舉辦的2020世界肺癌大會(huì )上公布。
國家藥品監督管理局的突破性治療藥物審評工作程序旨在加速用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無(wú)有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物的開(kāi)發(fā)和審評。這表明sotorasib有望成為中國首 個(gè)用于靶向治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的藥物。
Sotorasib的開(kāi)發(fā)是安進(jìn)40年來(lái)在癌癥研究中最艱巨的挑戰之一，它是首 個(gè)進(jìn)入臨床試驗的KRASG12C抑制劑。全球研究中心跨越四大洲，開(kāi)展了最廣泛的、多達10項聯(lián)合治療的臨床研究項目。僅用兩年多的時(shí)間，sotorasib臨床試驗項目已建立深厚的臨床數據集，涵蓋13個(gè)腫瘤類(lèi)型的近700名患者。
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