1月31日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“氟康唑氯化鈉注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
氟康唑為三唑類(lèi)全身用抗真菌藥，具有抗菌譜廣、肝腎**小、組織分布廣的優(yōu)勢，為侵襲性真菌感染初級預防以及念珠菌感染治療的一線(xiàn)用藥，目前臨床廣泛用于呼吸科、感染科、ICU和血液科等，已被《中國成人念珠菌病診斷與治療專(zhuān)家共識（2020年）》、《血液病/惡性腫瘤患者侵襲性真菌病的診斷標準與治療原則（2020年）》、《器官移植受者侵襲性真菌病臨床診療技術(shù)規范（2019版）》等國內專(zhuān)家共識和診療標準推薦。氟康唑國內上市多種劑型，其中注射劑為侵襲性念珠菌感染的首選劑型。氟康唑氯化鈉注射液為2020年國家醫保目錄品種，及2018年國家基藥目錄品種，2019年氟康唑輸液在中國公立醫院銷(xiāo)售額為11.1億元。
同時(shí)，還發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
該產(chǎn)品主要用于功能不全或不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的2歲以上兒童和成人患者的營(yíng)養補充。
腸外營(yíng)養在危重、嚴重創(chuàng )傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營(yíng)養物質(zhì)、促進(jìn)患者康復、改善疾病預后。目前我公司已獲批上市10個(gè)腸外營(yíng)養新產(chǎn)品，覆蓋單袋、雙室袋、三腔袋包裝形式，差異化的產(chǎn)品配方可滿(mǎn)足不同類(lèi)型（肝功能受損、圍手術(shù)期、危重癥等）和不同能量需求患者的營(yíng)養治療。
臨床合理的腸外營(yíng)養需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同時(shí)輸入，但這些營(yíng)養物質(zhì)必須各自單獨包裝才能實(shí)現穩定的存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個(gè)獨立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩定性。臨床使用時(shí)即開(kāi)、即混、即用，可在數秒內完成配制，臨床應用便捷，且可有效避免配制過(guò)程中的污染風(fēng)險。三腔袋為科倫具有自主知識產(chǎn)權的優(yōu)勢技術(shù)平臺，內包材采用國際主流綠色環(huán)保的聚丙烯材料，經(jīng)周邊熱壓實(shí)焊接和隔離條弱焊接制成，混合前3個(gè)腔室獨立，且抗沖抗壓力強，保證在運輸和貯存過(guò)程中各獨立腔室藥液的穩定性。加藥口與輸液口采用完全分離的雙軟管設計，可在輸液過(guò)程中根據患者情況靈活增添藥液。目前我公司該平臺已有4個(gè)產(chǎn)品上市，多個(gè)品種在研。
脂肪乳（10%）/氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液為全球最早獲批上市的三腔袋系列，其糖脂配比和熱氮比合理，給藥途徑靈活（外周和中心靜脈給藥），可更好滿(mǎn)足補充性腸外營(yíng)養的需求，且兒童和成人患者均適用。2019年中國公立醫院銷(xiāo)售額為1.3億元。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
