近年來(lái)，隨著(zhù)國內創(chuàng )新藥研發(fā)水平不斷提升、生產(chǎn)規模不斷擴大，醫藥行業(yè)得以快速發(fā)展，并取得國內外廣泛認可。在醫藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的同時(shí)，國內創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權保護也面臨著(zhù)一些困境。
去年10月，《專(zhuān)利法》第四次修改審議通過(guò)，并于2021年6月1日起施行。據悉，新《專(zhuān)利法》在創(chuàng )新藥知識產(chǎn)權保護方面，增加了關(guān)于藥品專(zhuān)利糾紛的早期解決機制，并首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度。
那么，如何運用“知識產(chǎn)權保護”這塊有效盾牌，走出專(zhuān)利糾紛困境？對此，藥智網(wǎng)特別邀請到行業(yè)專(zhuān)家——北京元本知識產(chǎn)權代理事務(wù)所重慶辦事處高級合伙人、專(zhuān)利代理人黎昌莉女士，做客［藥智訪(fǎng)談］欄目，解讀知識產(chǎn)權保護的機遇與挑戰。
記者：醫藥行業(yè)的知識產(chǎn)權工作有何特點(diǎn)？
黎昌莉：相對于其他行業(yè)而言，醫藥行業(yè)的專(zhuān)利工作需要更長(cháng)的市場(chǎng)變現周期，風(fēng)險更大。按照成熟度我把醫藥知識產(chǎn)權工作分成了五個(gè)階段：靈光一現的想法、有充分數據支撐的方案、樣品階段、產(chǎn)品階段和商品階段。每個(gè)階段所聚焦的知識產(chǎn)權工作不一樣。
如果把醫藥知識產(chǎn)權比如成星座的話(huà)，我覺(jué)得當下的它更像雙子座，因為它是多面的、矛盾的。多面的主要體現在醫藥知識產(chǎn)權是技術(shù)+法律+市場(chǎng)的結合，有的甚至還包括金融與資本屬性。從專(zhuān)利視角體現的矛盾在于：既要追求前沿的創(chuàng )新，又要扎根于安全為本的“保守”。
記者：有人說(shuō)，沒(méi)有知識產(chǎn)權保護就沒(méi)有醫藥創(chuàng )新。我國知識產(chǎn)權保護對鼓勵醫藥創(chuàng )新起到哪些積極作用，扮演了什么樣的角色？
黎昌莉：1）知識產(chǎn)權是吸引“兩高”人才的敲門(mén)磚：醫藥研發(fā)競賽的根本是人才的競爭，有好項目的研發(fā)團隊是有資金實(shí)力企業(yè)搶奪的稀缺資源，人才端和企業(yè)端能達成契合，很大程度取決于對知識產(chǎn)權保護的尊重。
2）知識產(chǎn)權是產(chǎn)品市場(chǎng)定價(jià)話(huà)語(yǔ)權的啟動(dòng)鍵：網(wǎng)上有個(gè)段子說(shuō)去年雙十一折扣最 多的產(chǎn)品是心臟支架，醫保靈魂砍價(jià)名場(chǎng)面不斷。市場(chǎng)定價(jià)權的根本在于供大于求（招標）還是供不應求（投標），研發(fā)或知識產(chǎn)權保護的本質(zhì)就爭取市場(chǎng)定價(jià)的話(huà)語(yǔ)權。
3）知識產(chǎn)權是衡量投資價(jià)值的“洗手間”參數：財務(wù)指標是判斷投資價(jià)值的首要指標，但單維度的財務(wù)指標不能生動(dòng)、準確的描述一家醫藥類(lèi)企業(yè)。而知識產(chǎn)權則是類(lèi)似于“從洗手間判斷酒店管理水平”的第二指標。
記者：作為專(zhuān)利領(lǐng)域專(zhuān)家，您覺(jué)得應該如何運用知識產(chǎn)權保護之一“專(zhuān)利保護”策略搶占新藥研發(fā)先機？
黎昌莉：1）重視醫藥研發(fā)端與臨床檢驗端的連接互動(dòng)，這被很多團隊忽視。臨床檢驗端樣本大數據中很容易發(fā)現新靶點(diǎn)，新靶點(diǎn)從長(cháng)遠來(lái)看是原創(chuàng )新藥的根基，是原始專(zhuān)利的圈地最 佳時(shí)機。從當下來(lái)看，靶點(diǎn)研究是鏈接現售藥品營(yíng)銷(xiāo)+醫生疾病管理的載體。
2）打知識產(chǎn)權組合拳，不只專(zhuān)注于專(zhuān)利，還應該考慮商標、包裝設計、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、數據權、著(zhù)作權等一起結合起到保護作用。前面提到醫藥知識產(chǎn)權工作分成了5個(gè)階段，每個(gè)階段開(kāi)展的知識產(chǎn)權工作都不一樣。
記者：近年來(lái)，隨著(zhù)大量具有廣闊市場(chǎng)前景的重磅藥物的專(zhuān)利到期，眾多仿制藥企“摩拳擦掌”，意欲進(jìn)軍市場(chǎng)搶占份額，但原研藥企布下的重重陷阱也讓許多企業(yè)望而卻步。在您看來(lái)，仿制藥應該如何規避知識產(chǎn)權保護的雷區？
黎昌莉：專(zhuān)利到期生產(chǎn)仿制藥的紅利逐漸消失，出現內卷化現象。未來(lái)仿制藥企業(yè)之間面臨的競爭是誰(shuí)掌握了生產(chǎn)高質(zhì)量、低成本的智慧藥廠(chǎng)軟、硬實(shí)力。
說(shuō)到避開(kāi)專(zhuān)利雷區，不得不提專(zhuān)利導航/專(zhuān)利分析工作。很多人覺(jué)得把專(zhuān)利導航工作做好就可以避開(kāi)原研藥企的雷區，要么存在僥幸心理，要么夸大了專(zhuān)利分析的作用，或者低估了原研藥企的專(zhuān)利布局能力。
我認為，研發(fā)團隊做專(zhuān)利分析的目的是：為了評估正在從事的研發(fā)項目，未來(lái)到底存在多大侵權風(fēng)險、能否承受風(fēng)險。正如羅曼?羅蘭所言：世界上只有一種英雄主義，就是認清了它的真相（風(fēng)險）之后還依舊熱愛(ài)它。比如現在的基因編輯平臺技術(shù)，它的知識產(chǎn)權布局工作已經(jīng)武裝到了牙齒，但這依舊不能阻止研發(fā)人員熱愛(ài)它。
記者：2021年，新專(zhuān)利法即將拉開(kāi)序幕。在您看來(lái)，實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接制度，有什么好處？
黎昌莉：我認為專(zhuān)利鏈接制度是系統性、多維度的對藥品專(zhuān)利保護工作的重視，對醫藥創(chuàng )新的重視。
早在實(shí)施專(zhuān)利鏈接制度前的兩年，政府就率先啟動(dòng)的機構改革，把知識產(chǎn)權局和食藥監局劃到了市場(chǎng)監督管理體系中，這算是前序工作。
今年，千呼萬(wàn)喚的專(zhuān)利鏈接制度馬上要來(lái)了，這為藥品從研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、再到市場(chǎng)銷(xiāo)售、再到臨床疾病管理鋪了一條一體化的市場(chǎng)秩序軌道。每一個(gè)藥品就像一輛列車(chē)在這條長(cháng)長(cháng)的軌道中前行；但是如果不尊重知識產(chǎn)權規則，任何權利人都可以給前行的列車(chē)按暫停鍵。這也促進(jìn)了讓市場(chǎng)鼓勵創(chuàng )新的良性循環(huán)。
記者：新專(zhuān)利法首次在立法層面提出了新藥專(zhuān)利權期限補償制度，這對鼓勵創(chuàng )新藥起了什么作用？
黎昌莉：如果專(zhuān)利鏈接制度是從“質(zhì)”的角度鼓勵創(chuàng )新，專(zhuān)利期限補償制度則是從“量”的角度進(jìn)一步鼓勵創(chuàng )新。
以前專(zhuān)利的保護期是20年，從發(fā)明人的角度來(lái)說(shuō)相當于五分之一的人生，這個(gè)時(shí)間還是很長(cháng)的。但從領(lǐng)域來(lái)看，通訊、機械領(lǐng)域一個(gè)產(chǎn)品上市的時(shí)間比醫藥領(lǐng)域短很多，它們的行政審批時(shí)間短，投入的資金、風(fēng)險也少。為了彌補跨領(lǐng)域之間的專(zhuān)利絕 對壽命一樣、醫藥“相對壽命”較短的缺陷，配合藥品上市許可持有人制度，鼓勵更多的人參與到醫藥創(chuàng )新賽道中來(lái)。
記者：新的一年即將到來(lái)，您對藥品研發(fā)領(lǐng)域的知識產(chǎn)權，有什么樣的寄語(yǔ)或者期待？
黎昌莉：希望有更多的藥企領(lǐng)導真正重視企業(yè)知識產(chǎn)權部門(mén)，不把他們當成成本部門(mén)，賦予他們更多的責任。也希望醫藥知識產(chǎn)權人一直保持學(xué)習、與時(shí)俱進(jìn)的謙遜態(tài)度，作為企業(yè)的能力擔當，在未來(lái)的市場(chǎng)競爭中發(fā)揮更大的作用。
藥智訪(fǎng)談
本期專(zhuān)家介紹
黎昌莉，北京元本知識產(chǎn)權代理事務(wù)所重慶辦事處負責人/專(zhuān)利代理人/訴訟代理人。從事與專(zhuān)利有關(guān)的知識產(chǎn)權業(yè)務(wù)，包括專(zhuān)利審查、復審、專(zhuān)利無(wú)效、知識產(chǎn)權訴訟以及非訴訟服務(wù)，專(zhuān)注于制藥科學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、食品、化妝品、農藥、材料、醫療設備等等技術(shù)領(lǐng)域。
在從事知識產(chǎn)權工作之前有豐富的企業(yè)工作經(jīng)歷，曾參與過(guò)質(zhì)量研究、臨床研究和市場(chǎng)調研工作。從2009年至今，黎昌莉主要專(zhuān)注于國內大型醫藥企業(yè)和研究機構的專(zhuān)利分析、申請、復審、專(zhuān)利無(wú)效、知識產(chǎn)權訴訟有關(guān)案件；目前擔任多家企業(yè)的知識產(chǎn)權顧問(wèn)，尤其對靶點(diǎn)知識產(chǎn)權與臨床慢病管理的融合有獨到的見(jiàn)解。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
