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CPHI制藥在線 資訊 兩款抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

兩款抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

熱門推薦: 抗PD-L1單抗 突破性治療 CDE
作者:森林  來源:藥智網(wǎng)
  2021-02-01
2021年1月28日,CDE公示了兩項(xiàng)擬納入突破性治療品種名單。

       2021年1月28日,CDE公示了兩項(xiàng)擬納入突破性治療品種名單。

CDE公示兩項(xiàng)擬納入突破性治療品種名單

來源:CDE官網(wǎng)

       1、兆科藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

       李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)PD-L1單抗 ZKAB 001獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定,適應(yīng)癥為接受過一線含鉑方案失敗或不耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。ZKAB001是李氏大藥廠自美國Sorrento公司引進(jìn)的一款PD-L1 單抗,目前開展了8項(xiàng)臨床試驗(yàn),臨床適應(yīng)癥包括骨肉瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌、宮頸癌、尿路上皮癌、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤,進(jìn)展最快的為骨肉瘤適應(yīng)癥,已進(jìn)展至III期臨床。

       2、基石藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種

       基石藥業(yè)1類生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種,擬定適應(yīng)癥為:復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)。根據(jù)公開資料,這款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液研發(fā)代號(hào)為CS1001(舒格利單抗),已于2020年10月獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定,用于單藥治療成人R/R ENKTL。

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