日前，根據(jù)輝瑞和Myovant公布的最新III期長(zhǎng)期擴(kuò)展研究結(jié)果顯示，每日一次relugolix、雌二醇和醋酸炔諾酮的聯(lián)合療法，可在一年內(nèi)使子宮內(nèi)膜異位癥婦女經(jīng)痛和非經(jīng)期盆腔痛發(fā)生具有臨床意義的癥狀減輕。
去年12月，輝瑞宣布和Myovant Sciences公司合作，將在美國(guó)和加拿大地區(qū)共同開(kāi)發(fā)和推廣口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑relugolix，用于治療腫瘤學(xué)和女性健康疾病。為此，Myovant將獲得高達(dá)42億美元付款，包括6.5億美元的前期付款。這項(xiàng)試驗(yàn)就是Myovant和輝瑞合作的SPIRIT試驗(yàn)的一部分，該試驗(yàn)研究了子宮內(nèi)膜異位癥女性在52周內(nèi)使用relugolix 40mg聯(lián)合雌二醇1.0mg和乙酸炔諾酮0.5mg的治療情況。
此次擴(kuò)展研究的積極結(jié)果被認(rèn)為與SPIRIT 1和SPIRIT 2 III期研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)相符，試驗(yàn)數(shù)據(jù)將用于提交給美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）用于新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)兩家公司將于在2021年上半年提交聯(lián)合療法的監(jiān)管申請(qǐng)。如果獲得批準(zhǔn)，Myovant和Pfizer也將尋求開(kāi)發(fā)relugolix、雌二醇和乙酸炔諾酮組合療法治療子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥。
SPIRIT試驗(yàn)指導(dǎo)委員會(huì)委員、美國(guó)加利福尼亞大學(xué)舊金山分校生殖科學(xué)中心特聘教授、Linda Giudice博士在一份聲明中表示，“鑒于子宮內(nèi)膜異位癥常常在很多年中，對(duì)婦女的日常生活造成長(zhǎng)期的破壞性影響，因此患者需要無(wú)創(chuàng)和方便長(zhǎng)期使用的治療選擇。來(lái)自SPIRIT 3期擴(kuò)展研究提供的為期一年的臨床數(shù)據(jù)，帶來(lái)了relugolix有前途的療效證據(jù)，證明relugolix聯(lián)合療法有可能顯著持久地減輕子宮內(nèi)膜異位癥患者的疼痛，同時(shí)還能保持患者具有良好的耐受性。”
試驗(yàn)結(jié)果顯示，為期一年的研究期內(nèi)，接受relugolix聯(lián)合治療的女性中，實(shí)現(xiàn)了痛經(jīng)（84.8%）和非月經(jīng)期骨盆痛（73.3%）具有臨床意義的癥狀減輕。在52周內(nèi)，接受relugolix聯(lián)合治療的女性痛經(jīng)量表的得分平均減少了82.8％，從7.4（重度疼痛）大幅度降低到了1.3（輕度疼痛）。
在整個(gè)研究過(guò)程中，研究人員孩觀察到所有接受relugolix聯(lián)合治療的患者骨礦物質(zhì)密度相對(duì)穩(wěn)定。到第24周為止，只有極少患者在relugolix治療下出現(xiàn)了無(wú)臨床意義的骨損失。與SPIRIT 1和SPIRIT 2研究的安全性結(jié)果相比，relugolix聯(lián)合治療組的患者未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，其中常見(jiàn)的不良事件（≥10名參與者）包括頭痛、鼻咽炎和潮熱。
該藥物是一種每日一次、口服、促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，relugolix也可通過(guò)阻斷垂體腺中的GnRH受體，減少卵巢雌二醇的生成，這種激素已知可刺激子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥的生長(zhǎng)。該藥物最初由武田研制，Myovant（Roivant和武田組建的公司）于2016年6月獲得除日本和其他亞洲國(guó)家之外的全球獨(dú)家授權(quán)。此外，該藥物還能夠能抑制睪丸睪酮的生成，這種激素可刺激前列腺癌的生長(zhǎng)。2020年12月，該藥物正式被FDA批準(zhǔn)，成為了治療成人晚期前列腺癌的第一種口服激素療法。
參考來(lái)源：
1.Novartis Shares Down Following Disappointing 4Q Report
2.Novartis 'not leaving any stone unturned' for Kesimpta, Leqvio as Entresto, Cosentyx drive growth
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