1月27日，百奧泰發(fā)布公告稱(chēng)，公司于2020年第四季度向美國(guó)FDA遞交了BAT1706（貝伐珠單抗）注射液的生物制品上市申請(qǐng)（BLA），并于近日收到了美國(guó)FDA受理的通知。
BAT1706是百奧泰根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局（EMA）生物類(lèi)似藥相關(guān)指導(dǎo)原則開(kāi)發(fā)的貝伐珠單抗注射液，通過(guò)與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）結(jié)合而起效。貝伐珠單抗原研藥在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥包括轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌、持續(xù)性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、以及肝細(xì)胞癌。
截至本公告發(fā)布日，百奧泰已向中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA以及歐洲EMA遞交了BAT1706的上市許可申請(qǐng)。
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