1月27日，復(fù)星醫(yī)藥公告，控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于同意注射用FN-1501對(duì)晚期惡性實(shí)體瘤患者進(jìn)行劑量探索I期臨床研究及對(duì)晚期肝細(xì)胞癌患者進(jìn)行II期臨床研究的批準(zhǔn)。
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，擬主要用于白血病、實(shí)體瘤治療等。截至本公告日，該新藥于美國(guó)和澳大利亞（用于治療白血病、實(shí)體瘤）、中國(guó)境內(nèi)（用于治療白血病）均處于 I 期臨床試驗(yàn)中；該新藥用于急性髓性白血病治療已獲得美國(guó) FDA（即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）Orphan Drug Designation（即孤兒藥認(rèn)定）。截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌治療的已上市的小分子靶向藥主要包括拜耳醫(yī)藥保健有限公司的瑞戈非尼片（拜萬(wàn)戈®）、甲苯磺酸索拉非尼片（多吉美®）、衛(wèi)材(中國(guó))藥業(yè)有限公司的甲磺酸侖伐替尼膠囊（樂(lè)衛(wèi)瑪®）等。根據(jù) IQVIACHPA 最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng) 先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2019 年度，針對(duì)晚期肝細(xì)胞癌治療的小分子靶向藥于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 130,282 萬(wàn)元。截至 2020 年 12 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 9,895萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)；包括轉(zhuǎn)讓費(fèi)）。
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