2021年1月，同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院腫瘤科與勃林格殷格翰合作的KRAS突變結(jié)腸癌全球臨床研究項(xiàng)目，第1例患者成功入組并接受藥物治療，標(biāo)志著SOS1::KRAS抑制劑臨床研究開發(fā)在中國(guó)正式拉開序幕。這是勃林格殷格翰“中國(guó)關(guān)鍵”（China key）項(xiàng)目的重要里程碑，是由中國(guó)研究者牽頭開展的首 個(gè)SOS1::KRAS I期臨床研究項(xiàng)目。該項(xiàng)目全球牽頭人為上海市東方醫(yī)院腫瘤科主任醫(yī)師李進(jìn)教授，項(xiàng)目第一階段目標(biāo)入組人數(shù)為18名。
泛KRAS靶向藥物，有望成為打開癌癥潘多拉魔盒的鑰匙
同濟(jì)大學(xué)附屬上海東方醫(yī)院李進(jìn)教授表示：“根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的2019年全國(guó)癌癥報(bào)告顯示，肺癌、胃癌和結(jié)直腸癌是我國(guó)發(fā)病率排名前三位的惡性腫瘤。而KRAS突變發(fā)生于約25%的癌癥病例中，常見于肺癌（10-20%）、胰 腺癌(80-90%）和結(jié)直腸癌（40-50%）。SOS1::KRAS小分子抑制劑（BI 1701963 片）是全球首 個(gè)也是唯一針對(duì)泛KRAS靶點(diǎn)的在研藥物。由于SOS1通路有望成為針對(duì)KRAS突變型癌癥的鑰匙，針對(duì)該靶點(diǎn)的臨床研究也備受關(guān)注。“
KRAS是前線信號(hào)傳導(dǎo)反應(yīng)靶點(diǎn)的一種，可觸發(fā)將細(xì)胞表面連接至細(xì)胞核的一系列信號(hào)分子激活，從而控制正常細(xì)胞的生長(zhǎng)、存活和分化。它在一系列常見癌癥中的細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)中起著核心作用，加上其心形結(jié)構(gòu)，所以它被稱為“腫瘤跳動(dòng)的心臟”。阻斷KRAS具有使許多腫瘤患者受益的巨大潛力，但是發(fā)現(xiàn)和開發(fā)針對(duì)該主要靶點(diǎn)的有效療法極具挑戰(zhàn)性。勃林格殷格翰的科學(xué)家們發(fā)現(xiàn)，同時(shí)阻斷多個(gè)KRAS突變體變異是解決由KRAS突變引起的腫瘤的最 具吸引力的治療策略。
泛KRAS靶向藥物首 個(gè)中國(guó)患者入組，是“中國(guó)關(guān)鍵”項(xiàng)目的重要里程碑
2019年4月，勃林格殷格翰與上海市東方醫(yī)院建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，以“始達(dá)-東方抗腫瘤新藥I期臨床試驗(yàn)中心”為平臺(tái)，致力于開展國(guó)際抗腫瘤新藥的早期研發(fā)，希望通過這種創(chuàng)新合作模式盡早地將國(guó)際新藥引入中國(guó)，加速腫瘤藥物在中國(guó)的研發(fā)和上市進(jìn)程。
2019 年 10 月勃林格殷格翰正式啟動(dòng)China key（中國(guó)關(guān)鍵）項(xiàng)目，成為跨國(guó)藥企中首家且目前唯一一家中國(guó)全面參與全球早期臨床開發(fā)項(xiàng)目的企業(yè)。公司創(chuàng)新藥物在中國(guó)上市有望進(jìn)一步加速，甚至早于歐美。SOS1::KRAS的首 個(gè)全球I期臨床研究于2019年11月在歐洲啟動(dòng)，隨后，中國(guó)研發(fā)團(tuán)隊(duì)參與到SOS1::KRAS系列臨床研究中。
勃林格殷格翰大中華區(qū)醫(yī)學(xué)和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人張維博士表示：“SOS1::KRAS中國(guó)臨床研究項(xiàng)目是首 個(gè)由中國(guó)牽頭的全球I期研究項(xiàng)目，如果在中國(guó)的研究進(jìn)展順利，將會(huì)有其它國(guó)家加入到該研究中來。這是‘中國(guó)關(guān)鍵’啟動(dòng)以來的重要里程碑。目前，SOS1::KRAS中國(guó)臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)了針對(duì)KRAS突變陽(yáng)性不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的入組；接下來會(huì)在年內(nèi)參與到全球肺癌患者的I期臨床試驗(yàn)中。我們希望，這項(xiàng)創(chuàng)新治療方法能夠成功；也希望與東方醫(yī)院長(zhǎng)期合作，共同響應(yīng)CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物早期臨床試驗(yàn)同步全球開發(fā)的政策號(hào)召，早日讓中國(guó)的腫瘤患者用上新藥好藥。”
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