1月25日，輝瑞與默克聯(lián)合宣布，歐盟委員會(huì )已批準抗PD-L1療法Bavencio（avelumab），用于一線(xiàn)維持治療接受含鉑化療后病情沒(méi)有進(jìn)展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
膀胱癌是全世界第十大最常見(jiàn)的癌癥，UC是最常見(jiàn)的膀胱癌類(lèi)型，約占所有病例的90%。轉移性UC難以治療，5年生存率僅為5%。
特別值得一提的是，在晚期或轉移性膀胱癌中，Bavencio是唯一一種在一線(xiàn)治療環(huán)境中顯著(zhù)改善總生存期的免疫療法。此次批準，將為歐洲的患者提供一種新的一線(xiàn)維持護理標準，幫助延長(cháng)其生命。
Bavencio于2020年6月首次在美國獲得批準，作為晚期UC成人患者的一線(xiàn)維持治療。目前，Bavencio已在38個(gè)國家被批準用于該適應癥。另有13個(gè)國家正在審查，包括日本，預計2021年上半年將獲得批準。
該適應癥批準基于關(guān)鍵JAVELIN Bladder 100臨床試驗（NCT02603432）的數據。這是一項多中心、多國、隨機、開(kāi)放標簽、平行對照3期研究，該研究在700例接受鉑類(lèi)藥物誘導化療后病情沒(méi)有進(jìn)展的局部晚期或轉移性UC患者中開(kāi)展，評估了Bavencio+最 佳支持治療（BSC）、BSC用于一線(xiàn)維持治療的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)是2個(gè)主要群體（所有隨機化患者，PD-L1陽(yáng)性腫瘤患者）的總生存期（OS）。
結果顯示，在預先指定的中期分析（數據截止日期：2019年10月21日）時(shí)，研究已達到了主要終點(diǎn)：在2個(gè)主要群體中，Bavencio+BSC聯(lián)合方案與BSC單藥方案相比，OS顯示出統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。
具體數據為：（1）在所有隨機化患者中，Bavencio+BSC治療組的中位OS為21.4個(gè)月（95%CI:18.9-26.1）、BSC治療組中位OS為14.3個(gè)月（95%CI:12.9-17.8）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風(fēng)險降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.86）。（2）在PD-L1陽(yáng)性腫瘤患者群體中，Bavencio+BSC治療組的中位OS未達到（95%CI:20.3個(gè)月-NE），BSC治療組的中位OS為17.1個(gè)月（95%CI:13.5-23.7）；Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比死亡風(fēng)險降低44%（HR=0.56；95%CI:0.40-0.79）。
根據這些數據，Bavencio一線(xiàn)維持方案已被添加到最近更新的ESMO膀胱癌臨床實(shí)踐指南中。
此外，截止到2020年1月19日的最新OS結果也顯示，在所有隨機化患者中，Bavencio+BSC治療組與BSC治療組相比OS顯著(zhù)延長(cháng)（HR=0.70；95%CI:0.56-0.86；雙側p=0.0008）。具體數據為：Bavencio+BSC治療組的中位OS為22.1個(gè)月（95%CI:19.0-26.1）、BSC治療組的中位OS為14.6個(gè)月（95%CI:12.8-17.8）。
參考來(lái)源：European Commission Approves BAVENCIO® (avelumab) for First-Line Maintenance Treatment of Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma
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