近年來(lái)，隨著(zhù)中國醫療器械技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng )新藥物市場(chǎng)蓬勃發(fā)展，以及受到配套產(chǎn)業(yè)鏈趨于成熟、國家相關(guān)利好政策推動(dòng)等因素影響，中國醫藥制造業(yè)保持著(zhù)強勁的增長(cháng)態(tài)勢。眾多中小型生物技術(shù)公司和各類(lèi)醫藥企業(yè)積極開(kāi)展醫療創(chuàng )新，開(kāi)始走向全球市場(chǎng)，并在國際大環(huán)境中顯露出穩步提升的競爭能力。
當創(chuàng )新逐漸成為行業(yè)主旋律，創(chuàng )新藥無(wú)疑將成為眾多企業(yè)轉型的重要方向。同時(shí)，行業(yè)的快速發(fā)展也帶來(lái)了很多不確定因素和挑戰。在此背景下，CRO市場(chǎng)隨之高速增長(cháng)。為了解決諸多問(wèn)題，應對新藥審批的日益嚴格及新藥研發(fā)的復雜化，藥企開(kāi)始向CRO公司尋求合作，幫助其完成研發(fā)工作。但相較于歐美等CRO市場(chǎng)的成熟，中國CRO行業(yè)發(fā)展起步較晚，很多中國藥企在如何選擇CRO公司方面，存在著(zhù)困惑或難題。
成立于1989年的全球臨床研究CRO公司普米爾醫藥（Premier Research）認為，能為醫藥企業(yè)創(chuàng )新發(fā)展道路打造符合其自身需求的“定制化服務(wù)”，是企業(yè)選擇CRO時(shí)的“黃金標準”。普米爾醫藥的專(zhuān)家團隊，特別為國內生物技術(shù)和中小型制藥企業(yè)總結了有關(guān)CRO選擇的策略。
1. 為什么要與CRO合作？
新藥研發(fā)不僅成本高、周期長(cháng)，且監管?chē)栏瘛⒊晒β实汀Ｄ壳爸袊t療行業(yè)普遍存在著(zhù)研發(fā)能力不足、研發(fā)基礎設施和條件相對較差、科技成果轉化能力較弱、對國際監管環(huán)境缺乏了解等問(wèn)題。
面對行業(yè)的變化，藥企選擇一家合適的CRO公司合作，讓更專(zhuān)業(yè)的人士來(lái)做專(zhuān)業(yè)的事，可以幫助降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)時(shí)間、提高研發(fā)質(zhì)量、降低研發(fā)風(fēng)險。目前市場(chǎng)主流CRO公司主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類(lèi)服務(wù)，也有少數公司具備綜合性服務(wù)外包能力。
2. 選擇CRO的黃金標準
一般來(lái)說(shuō)，選擇CRO可以從四個(gè)重要標準來(lái)考量：
（1） 專(zhuān)家團隊
包括CRO公司是否具備研發(fā)項目相對應的資深專(zhuān)家，組織結構和人員分工是否明確合理，是否為項目分配了專(zhuān)屬服務(wù)團隊等方面。
（2） 管理體系與設備
包括是否具備專(zhuān)業(yè)的項目、質(zhì)量和合規管理體系，設備是否滿(mǎn)足項目要求，有無(wú)專(zhuān)業(yè)的數據管理系統等。
（3） 項目相關(guān)經(jīng)驗
在相關(guān)領(lǐng)域是否擁有豐富經(jīng)驗，幫助提前規避風(fēng)險，從而保證項目的進(jìn)度。
（4） 熟悉中國市場(chǎng)
是否充分了解本地客戶(hù)的需求，以及監管環(huán)境的差異化，確保申報資料的準確和高質(zhì)量。
3. “小而美”的全球CRO，更適合中小型藥企
中小型生物技術(shù)公司和藥企在面臨CRO抉擇時(shí)往往會(huì )發(fā)現，大型國際性CRO公司能夠提供高質(zhì)量服務(wù)，但價(jià)格高昂，且不熟悉本地市場(chǎng)；而一些新興的本土CRO或許價(jià)格合理，但常常存在人才不足、專(zhuān)業(yè)程度不高等問(wèn)題。
在醫藥研發(fā)領(lǐng)域已深耕十余年的普米爾醫藥大中華區商務(wù)發(fā)展負責人裴明分析認為，近年來(lái)，根據本土創(chuàng )新醫藥客戶(hù)的普遍反饋，一方面他們對有全球覆蓋及全球經(jīng)驗的CRO有著(zhù)持續的高需求；另一方面，他們不再滿(mǎn)足于大型CRO公司的流程化操作，而是對定制化客戶(hù)體驗有了更高的要求。由于不同領(lǐng)域的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，需要對應領(lǐng)域的專(zhuān)家來(lái)助力，所以也不必盲目追求大型全球性CRO公司的綜合能力。這時(shí)，“小而美”的全球臨床研究CRO便是一個(gè)更好的選擇。
“小而美”的定制策略，助力藥企創(chuàng )新和走向世界
“小而美”的全球CRO普米爾醫藥，對于專(zhuān)注領(lǐng)域進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)團隊的分組，真正意義上實(shí)現了“讓專(zhuān)業(yè)的團隊做專(zhuān)業(yè)的事情”的理念。
自進(jìn)入中國市場(chǎng)以來(lái)，普米爾醫藥一直專(zhuān)注于幫助中國藥企“走出去”的業(yè)務(wù)。相對于國內CRO采用“分包”模式完成海外臨床業(yè)務(wù)，普米爾醫藥全球主要國家地區都設有專(zhuān)業(yè)團隊，其承接海外臨床研究項目的模式更趨于完善和專(zhuān)業(yè)。而相較于大型國際性CRO，普米爾醫藥更注重客戶(hù)體驗，會(huì )根據每個(gè)客戶(hù)的特點(diǎn)，制定“小而美”的最 佳策略方案，旨在滿(mǎn)足不同客戶(hù)個(gè)性化的需求。
作為一家全球臨床研究CRO公司，普米爾醫藥專(zhuān)注于生物醫藥及醫療器械的全球注冊和臨床研究全服務(wù)鏈，業(yè)務(wù)遍布全球。其提供的CRO服務(wù)基本覆蓋了生物醫藥的所有賽道，包含腫瘤、皮膚疾病、**疾病、罕見(jiàn)病、兒科、心血管等，以及醫療器械的相關(guān)試驗服務(wù)。
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