1月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂吉非替尼片說(shuō)明書(shū)的公告（2021年第17號(hào)），對(duì)吉非替尼片說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。
具體如下：
一、【不良反應(yīng)】
增加以下內(nèi)容：
上市后經(jīng)驗(yàn)：
吉非替尼片上市后觀察到以下不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率。
皮膚和皮下組織異常：皮膚不良反應(yīng)是吉非替尼片十分常見(jiàn)的不良反應(yīng)之一，可發(fā)生在身體任何部位，多表現(xiàn)為輕到中度的皮疹、干燥、瘙癢等。上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報(bào)告，表現(xiàn)為手掌和足底感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度等。
二、【注意事項(xiàng)】
增加以下內(nèi)容：
皮膚**：嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)（NCI CTCAE 3級(jí)或3級(jí)以上）需暫停用藥（見(jiàn)【用法用量】），對(duì)皮膚反應(yīng)進(jìn)行早期干預(yù)有利于吉非替尼的持續(xù)治療?；颊哂盟幤陂g出現(xiàn)皮膚感覺(jué)異常、紅斑、脫屑、水皰、出血、皸裂、水腫或角化過(guò)度應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已收到掌跖紅腫綜合征（手足綜合征、手足皮膚反應(yīng)）報(bào)告，患者在用藥期間應(yīng)注意減少皮膚壓迫和摩擦，尤其防止對(duì)手掌和足底的壓迫。
（注：說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
國(guó)家藥監(jiān)局要求所有吉非替尼片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照吉非替尼片說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年4月20日前報(bào)國(guó)家局藥品審批中心或省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
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