近日，大摩發(fā)布研究報告，認為隨著(zhù)內地政府決心削減成本及激勵創(chuàng )新，內地醫藥行業(yè)門(mén)檻提升，以期在國際層面競爭。大摩認為，三家公司將受惠政策趨勢，包括藥明生物、瀚森制藥及信達生物。藥明生物是我國大分子CDMO的龍頭企業(yè)，目前在港股估值達295倍，港股作為估值洼地，投資者依舊對于藥明生物趨之若鶩，從側面反映出這一行業(yè)未來(lái)空間廣闊。
筆者在回顧高瓴資本2020年的投資動(dòng)向時(shí)，發(fā)現高瓴資本在2020年加大了對凱萊英的布局，在三季度末以227元/股的發(fā)行價(jià)參與公司定增，獲配440.53萬(wàn)股，獲配資金約10億元，為最大買(mǎi)家。凱萊英作為我國小分子CDMO的龍頭，此次與高瓴資本的聯(lián)手有助于逐步建立“資本+CMC“、”資本+CRO“雙軌發(fā)展模式，實(shí)現對創(chuàng )新藥項目的早介入和深綁定。
01 CDMO的概念
在服務(wù)外包領(lǐng)域，CDMO、CMO、CRO三兄弟因為名字過(guò)于相似，時(shí)常弄得人丈二和尚摸不著(zhù)頭腦。實(shí)際上，CDMO、CMO與CRO均是制藥行業(yè)專(zhuān)業(yè)化分工的產(chǎn)物，能夠為制藥企業(yè)提供有技術(shù)附加值的研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，提高研發(fā)效率，降低生產(chǎn)成本。從商業(yè)模式看，CDMO、CMO與CRO公司不承擔創(chuàng )新藥研發(fā)的風(fēng)險，但可以分享新藥上市后的增長(cháng)紅利，保持較好的業(yè)績(jì)增長(cháng)和盈利能力。因此，這幾個(gè)行業(yè)被譽(yù)為醫藥行業(yè)的“賣(mài)水人”。
（1）CDMO與CMO：CMO為單純的產(chǎn)能輸出，附加值低，逐漸被CDMO取代。CDMO全稱(chēng)醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，英文是Contract Development and Manufacturing Organization，主要為制藥企業(yè)及生物技術(shù)公司提供醫藥特別是創(chuàng )新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等定制研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的機構。與CDMO不同，CMO企業(yè)基本不涉及自有技術(shù)創(chuàng )新，僅依靠制藥企業(yè)研發(fā)的生產(chǎn)工藝和技術(shù)支持，利用自身的生產(chǎn)設施進(jìn)行工藝實(shí)施，為客戶(hù)提供擴大化規模生產(chǎn)服務(wù)。簡(jiǎn)而言之，CDMO是在CMO的基礎上不斷發(fā)展壯大的新業(yè)態(tài)，可以進(jìn)一步幫助制藥企業(yè)降低成本，提高研發(fā)效率，降低研發(fā)風(fēng)險。
（2）CDMO與CRO：兩者服務(wù)側重點(diǎn)不同。醫藥CRO（Contract Research Organization）企業(yè)側重于實(shí)驗室階段小批量新藥化合物的合成，臨床前研究（如藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)和動(dòng)物模型等），以及各類(lèi)臨床試驗服務(wù)。CDMO側重于創(chuàng )新藥的工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊和驗證批生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)。兩者側重點(diǎn)不同，共同提供醫藥外包服務(wù)，服務(wù)于醫藥外包服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈。企業(yè)也并不拘泥于CDMO或CRO，許多外包企業(yè)均橫跨CDMO與CRO領(lǐng)域，提供一站式服務(wù)。
02 CDMO市場(chǎng)空間
CDMO可分為小分子藥物（化學(xué)藥物）領(lǐng)域CDMO和大分子藥物（生物藥）領(lǐng)域CDMO。小分子CDMO產(chǎn)業(yè)鏈包括基礎化學(xué)品、中間體、原料藥、化學(xué)制劑等服務(wù)；大分子CDMO產(chǎn)業(yè)鏈包括抗原材料、蛋白及抗體制備、穩定細胞系與工藝開(kāi)發(fā)、生物制劑等服務(wù)。2019年全球CDMO市場(chǎng)規模達920億美元，其中小分子CDMO占比約80%，大分子CDMO占比約20%。盡管大分子CDMO占比較低，但增速顯著(zhù)高于小分子CDMO，2019年增速達27.45%，創(chuàng )歷史新高。未來(lái)，全球CDMO行業(yè)景氣度有望進(jìn)一步提升，市場(chǎng)逐步擴容，2020年市場(chǎng)規模預計達1057億美元，同比增長(cháng)14.8%。
2019年，我國小分子CDMO市場(chǎng)規模達437億元，增速達18%，增速顯著(zhù)高于全球小分子CDMO市場(chǎng)，國內小分子CDMO的龍頭企業(yè)包括合全藥業(yè)、凱萊英、博騰股份和九州藥業(yè)。我國大分子CDMO市場(chǎng)處于起步階段，2019年市場(chǎng)規模達76億元，2015-2019年復合增長(cháng)率超過(guò)40%，龍頭企業(yè)包括藥明生物等。我國小分子CDMO市場(chǎng)快速發(fā)展一方面在于我國CDMO企業(yè)成本優(yōu)勢十分明顯，全球CDMO市場(chǎng)份額向國內轉移現象明顯；另一方面是國內創(chuàng )新浪潮驅動(dòng)外包服務(wù)市場(chǎng)擴容，恒瑞制藥、君實(shí)生物、百濟神州、再鼎醫藥等創(chuàng )新藥企業(yè)近年來(lái)不斷推陳出新，產(chǎn)業(yè)鏈上下游的合作愈發(fā)密切，帶動(dòng)整個(gè)醫藥外包行業(yè)不斷提質(zhì)升級。
03 CDMO企業(yè)戰略轉型之路
CDMO的行業(yè)邏輯主要包括五點(diǎn)，分別是布局、客戶(hù)、技術(shù)、生產(chǎn)和模式。相關(guān)CDMO企業(yè)戰略轉型通常也從這五大角度展開(kāi)。
（1）布局：從布局領(lǐng)域細分，CDMO行業(yè)的布局重心可分為臨床階段和商業(yè)化階段。臨床階段通常為小試或中試階段的工藝提升和產(chǎn)品生產(chǎn)，商業(yè)化階段則是藥物大規模生產(chǎn)的階段。無(wú)論是臨床階段抑或商業(yè)化階段，一是重點(diǎn)關(guān)注CDMO企業(yè)的項目數量，項目數量的不斷提升推動(dòng)企業(yè)業(yè)績(jì)的持續上升；二是關(guān)注臨床項目和商業(yè)化項目的單價(jià)，通常來(lái)說(shuō)，商業(yè)化項目的規模較臨床項目更大，對應的項目單價(jià)更加高昂，因此，商業(yè)化項目數量的提升對企業(yè)業(yè)績(jì)的幫助更加顯著(zhù)。
（2）客戶(hù)：CDMO企業(yè)的主要客戶(hù)為海外客戶(hù)，尤其是海外大客戶(hù)。這主要是由于國際大型制藥企業(yè)研發(fā)成本的上升和研發(fā)回報的下降倒逼企業(yè)采用CDMO外包的模式，跨國巨頭看重國內CDMO價(jià)格低廉的優(yōu)勢。同時(shí)，隨著(zhù)MAH的持續推進(jìn)，國際小型制藥企業(yè)和國內制藥企業(yè)使用CDMO外包的場(chǎng)景正逐步提升。未來(lái)，CDMO企業(yè)的覆蓋范圍將持續擴大。
（3）技術(shù)：CDMO與CMO的本質(zhì)區別在于工藝、技術(shù)的提升，技術(shù)是CDMO企業(yè)切入全球醫藥研發(fā)領(lǐng)域的關(guān)鍵。對于技術(shù)的判斷，一方面可以通過(guò)企業(yè)的毛利率加以思考，技術(shù)越先進(jìn)，成本控制往往越好，企業(yè)毛利率越高；另一方面，可以通過(guò)公司的研發(fā)投入判斷，企業(yè)通過(guò)持續加大研發(fā)投入，低耗能、低排放、高效率的可持續發(fā)展模式越完善。
（4）生產(chǎn)：CDMO企業(yè)小分子和大分子的布局轉型之路永不停歇。傳統CDMO企業(yè)更多布局小分子領(lǐng)域，小分子領(lǐng)域的提質(zhì)升級可以關(guān)注企業(yè)“中間體——API”、“大宗A(yíng)PI——特色API”、“API——API+制劑”升級之路。大分子領(lǐng)域包括化學(xué)大分子和生物大分子，化學(xué)大分子包括多肽、寡核苷酸等技術(shù)路線(xiàn)；生物大分子作為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢，可關(guān)注企業(yè)是否有在抗體表達、灌流、細胞培養以及提高生物穩定性等方面的布局，以做好未來(lái)市場(chǎng)競爭的準備。
（5）模式：CDMO和CRO行業(yè)緊密相連，企業(yè)構建“CDMO+CRO”的發(fā)展模式可進(jìn)一步獲得與制藥企業(yè)接觸的渠道，實(shí)現對創(chuàng )新藥項目的早介入和深綁定。換言之，由于CDMO與CRO企業(yè)的客戶(hù)存在重疊，通過(guò)項目的持續拓深可以進(jìn)一步在國內及全球創(chuàng )新浪潮中分享創(chuàng )新藥市場(chǎng)增長(cháng)帶來(lái)的紅利。這也是目前國內CDMO龍頭轉型的方向，即由傳統CDMO向“CDMO+CRO”轉型。
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