上海和黃藥業(yè)有限公司的麝香保心丸是治療冠心病心絞痛的代表性中成藥之一，已有近40年的臨床應用經(jīng)驗。日前，由中國科學(xué)院院士、復旦大學(xué)附屬中山醫院葛均波教授及復旦大學(xué)附屬華山醫院范維琥教授領(lǐng)銜開(kāi)展的、符合國際規范的麝香保心丸大型循證研究 -- MUST研究（Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial）的研究結果在Chinese Medical Journal（《中華醫學(xué)雜志英文版》，簡(jiǎn)稱(chēng)CMJ）正式刊出，歷時(shí)十年完 美收官。CMJ是中國科技核心期刊，中國唯一被SCI核心版收錄、具有百年以上歷史的醫學(xué)期刊。重點(diǎn)報道我國醫學(xué)各學(xué)科最新進(jìn)展和高水平科研成果，是我國醫學(xué)與世界交流的重要窗口。已被國際上20余種著(zhù)名數據庫收錄。作為中華醫學(xué)會(huì )會(huì )刊，CMJ還和全世界50余個(gè)國家和地區建立了交換項目。
在我國中醫藥研究中，MUST研究是為數不多的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的IV期臨床試驗，堪稱(chēng)中醫藥現代化的里程碑式研究，對于冠心病治療具有重要臨床指導價(jià)值。
全國22個(gè)省、市、自治區的97個(gè)分中心參與了該研究，共納入2673例冠心病患者，歷時(shí)10年，系統地評價(jià)了麝香保心丸治療慢性穩定型冠心病患者的療效和安全性。研究隨機分為試驗組和對照組，試驗組采用標準藥物聯(lián)合麝香保心丸治療，對照組采用安慰劑聯(lián)合標準藥物治療。
在眾多中醫藥循證研究中，首次以心腦血管事件發(fā)生率及心因死亡率等硬終點(diǎn)（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、全因死亡等）+癥狀改善軟終點(diǎn)（包括因不穩定心絞痛或心衰住院、接受冠狀動(dòng)脈血管成形術(shù)、心絞痛穩定性以及心絞痛頻率等）作為研究終點(diǎn)觀(guān)察指標，意義重大。
研究所有的終點(diǎn)事件均由獨立的終點(diǎn)事件評審委員會(huì )裁定。終點(diǎn)事件評審委員會(huì )以中國科學(xué)院院士、中國中醫科學(xué)院首席研究員陳可冀教授為主席，國內著(zhù)名心血管專(zhuān)家組成。97家研究中心均為國內知名三甲醫院，如復旦大學(xué)附屬中山醫院、復旦大學(xué)附屬華山醫院、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫院、北京醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院等。
經(jīng)過(guò)2年的隨訪(fǎng)觀(guān)察，研究結果顯示，99.7%的患者服用阿司匹林，93%的患者服用他汀類(lèi)藥物，在此基礎上加用麝香保心丸比加用安慰劑降低26.9%的主要不良心血管事件發(fā)生率（麝香保心丸組1.9%，安慰劑組2.6%），表明其有降低穩定型冠心病患者心腦血管事件發(fā)生的趨勢。另外，在第18個(gè)月時(shí)，麝香保心丸組的心絞痛發(fā)作頻率顯著(zhù)低于安慰劑組，也表明了其能夠緩解穩定型冠心病患者癥狀、減少心絞痛發(fā)作。其中，特別值得注意的是，麝香保心丸組女性冠心病患者、身體質(zhì)量指數（BMI）＜24kg/m2患者的心血管事件發(fā)生率及死亡率顯著(zhù)低于安慰劑組。
在安全性方面，與安慰劑組相比，麝香保心丸組的不良事件發(fā)生率無(wú)顯著(zhù)差異，肝腎功能等實(shí)驗室指標無(wú)顯著(zhù)性差異，驗證了麝香保心丸長(cháng)期使用的安全性。
作為MUST研究的主要研究者，葛均波院士指出，MUST研究對2673例患者進(jìn)行了為期2年的隨訪(fǎng)，結果顯示，與安慰劑組相比，麝香保心丸組降低了26.9%的心血管終點(diǎn)事件發(fā)生率，表明在慢性穩定型冠心病標準治療的基礎上聯(lián)用麝香保心丸，能夠顯著(zhù)減少患者心絞痛的發(fā)作頻次并提升患者的治療滿(mǎn)意度，長(cháng)期用藥安全有效。同時(shí)，葛院士也對MUST研究的開(kāi)展給予了高度評價(jià)，他表示，做中醫藥循證醫學(xué)研究，以大規模的科學(xué)研究數據來(lái)證明中醫藥的有效性和安全性，是我們這一代中國醫學(xué)從業(yè)者的責任及擔當。MUST研究是一項大型中醫藥循證醫學(xué)研究，以嚴謹的科學(xué)研究證據證實(shí)了中成藥麝香保心丸的有效性及安全性。
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