日前，默沙東和拜耳心力衰竭藥物Vericiguat獲得了美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，用于治療經(jīng)歷心力衰竭惡化事件后射血分數(shù)低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。
獲得批準后，Vericiguat將以Verquvo品牌銷售。Vericiguat是FDA在2021年批準的首 款創(chuàng)新藥，也是首 個治療慢性心力衰竭惡化患者的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動劑。Vericiguat是一種口服給藥的半衰期較長的、可溶性鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）刺激劑，而sGC衍生的cGMP缺乏會導(dǎo)致心肌功能障礙和內(nèi)皮依賴性血管舒縮功能受損。Vericiguat作為首 個用于心衰治療的sGC直接刺激劑，可通過恢復(fù)NO-sGC-cGMP信號通路帶來多個靶器官保護，改善心肌和血管功能。
Vericvo是默沙東與拜耳公司共同開發(fā)，由于III期VICTORIA研究結(jié)果得到了FDA的優(yōu)先審核，VICTORIA試驗是一項多中心、平行組、隨機、安慰劑對照、事件驅(qū)動的III期臨床研究，旨在評估標準治療背景下Vericiguat是否可延長HFrEF患者出現(xiàn)心血管死亡和首次心力衰竭住院復(fù)合終點的時間。試驗共納入來自全球42個國家和地區(qū)的5050名慢性患者，按照1：1的比例將患者隨機分為兩組，在聯(lián)合心衰標準治療背景下，分別給予Vericiguat（2526例）和安慰劑（2524例）治療。
試驗達到了主要終點，研究顯示，與標準治療組相比，加用Vericiguat的患者組可顯著降低患者近期發(fā)生的心衰惡化事件的復(fù)合終點風險?；颊咴谥形浑S訪期為10.8個月時的結(jié)果顯示，Vericiguat治療組較安慰劑組降低了患者因心衰住院和心血管原因死亡的復(fù)合終點風險（35.5% vs 38.5%，HR=0.90，P=0.02）。治療3個月后，顯示出有利于Vericiguat的差異，并在整個研究過程中持續(xù)存在。次要終點分析顯示，與安慰劑組相比，Vericiguat組心衰住院顯著減少（27.4% vs. 29.6%），全因死亡或心衰住院復(fù)合終點顯著減少（37.9% vs. 40.9%）。該試驗的結(jié)果數(shù)據(jù)目前已在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)表。
在VICTORIA試驗的安全性分析顯示，Vericiguat耐受性良好，Vericiguat表現(xiàn)出了與安慰劑相似的不良事件。與安慰劑相比，Vericiguat發(fā)生的藥物不良反應(yīng)比例略高，包括低血壓（16％ vs. 15％）和貧血（10％ vs. 7％）。值得注意的是，該藥物貼有盒裝警告標簽，聲明該藥物不應(yīng)用于孕婦，因為Verquvo可能引起胎兒傷害。
參考來源：
1、Merck and Bayer Win FDA Approval for Heart Failure Drug
2、Merck Announces U.S. FDA Approval of VERQUVO® (vericiguat)
3、FDA OKs Vericiguat for Unique HF Population
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