今日，國家藥監局發(fā)布《2021年1月21日藥品批準證明文件待領(lǐng)取信息》，信息顯示，共有54個(gè)批文獲批，其中涉及齊魯制藥的奧氮平口溶膜，恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液以及江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)等5家企業(yè)申報的鹽酸右美托咪定注射液等多個(gè)大品種。
值得關(guān)注的是，54個(gè)批文中還有18個(gè)仿制藥品種一致性申請獲批，多個(gè)視同通過(guò)一致性評價(jià)。以下為新浪醫藥整理的其中幾個(gè)重點(diǎn)關(guān)注品種：
國產(chǎn)第2家?jiàn)W氮平口溶膜上市
奧氮平原研來(lái)自禮來(lái)，商品名「再普樂(lè )」。1998年首次在中國上市，用于治療**分裂癥、中重度躁狂發(fā)作和雙相情感障礙。據米內網(wǎng)數據顯示，2019年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端奧氮平銷(xiāo)售額超過(guò)40億元。
目前國內已上市的奧氮平產(chǎn)品有奧氮平片、奧氮平口崩片及奧氮平口溶膜。2020年11月24日，江蘇豪森藥業(yè)奧氮平口溶膜獲批成為國產(chǎn)第一家，如今，齊魯制藥成為國產(chǎn)第2家。
據悉，此前，齊魯的奧氮平片劑和口崩片均已通過(guò)一致性評價(jià)，其奧氮平片于“4+7”帶量采購擴圍中以2.48元/片價(jià)格入圍，其奧氮平口崩片以6.3元/片價(jià)格進(jìn)入第3批集采目錄。此次奧氮平口腔速溶膜的獲批將是其布局中樞神經(jīng)領(lǐng)域又一重磅產(chǎn)品。
據悉，口腔膜劑是一種改良型新藥，近年來(lái)受到了廣泛關(guān)注。
5家鹽酸右美托咪定注射液過(guò)評
此次共有江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福藥業(yè)、湖南科倫、四川國瑞藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)5家藥企的鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)一致性評價(jià)。
鹽酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma與雅培公司聯(lián)合研發(fā)，具有中樞性抗交感和抗焦慮作用，能產(chǎn)生近似自然睡眠的鎮靜作用，臨床上主要用于氣管內插管行呼吸機治療患者的鎮靜，圍術(shù)期**合并用藥及有創(chuàng )檢查或治療時(shí)的鎮靜。
最早于1999年12月在FDA獲批，商品名為Precedex®。后續分別在歐盟、日本等多個(gè)國家和地區上市銷(xiāo)售。
根據Minenet數據庫顯示，2019年全國城市樣本公立醫院鹽酸右美托咪啶注射液銷(xiāo)售額為28.72億元。
目前國內鹽酸右美托咪定注射液已有恒瑞醫藥、人福藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、恩華藥業(yè)等多家企業(yè)獲批上市；就在兩三天前，1月18日，恒瑞鹽酸右美托咪定注射液通過(guò)一致性評價(jià)，此外該品種通過(guò)一致性評價(jià)的還有揚子江藥業(yè)及國工有限。可以看到，此產(chǎn)品的競爭態(tài)勢愈演愈烈！
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液上市，國內首仿
本次獲批品品種中，還有一個(gè)值得關(guān)注的品種，即恒瑞醫藥的鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液。據悉，目前市場(chǎng)上的鹽酸右美托咪定產(chǎn)品主要包括上文中提到的鹽酸右美托咪定注射液以及這款鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液/注射液劑型。
鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮靜。鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液由Hospira開(kāi)發(fā)，最早于2013年在美國獲批，商品名為Precedex。
據insight數據顯示，此前國內鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液未有仿制藥獲批上市，恒瑞醫藥順利獲批成為該品種首仿。
2019年，恒瑞醫藥鹽酸右美托咪定氯化鈉輸液獲FDA暫定批準（暫時(shí)批準是指美國FDA已經(jīng)完成該藥品的所有審評流程，但存在相關(guān)專(zhuān)利未到期的情形）。
2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的簡(jiǎn)略新藥申請獲FDA正式批準。
據IMS數據庫資料顯示，2019年鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液全球銷(xiāo)售額約為1.75億美元，美國銷(xiāo)售額約為1.30億美元。
除此以外，成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)集團等企業(yè)提交了鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液的上市申請，湖南科倫制藥提交了臨床申請。
武田制藥創(chuàng )新藥——美阿沙坦鉀片
1月19日，武田制藥1類(lèi)新藥美阿沙坦鉀片上市申請獲得國家藥監局批準，用于治療原發(fā)性高血壓。
美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，是一種口服前藥，在吸收過(guò)程中可被體內酯酶迅速代謝為活性成分阿齊沙坦。后者可通過(guò)選擇性阻斷血管緊張素II與許多組織如血管平滑肌和腎上腺中AT1受體的結合來(lái)阻斷血管緊張素II的血管收縮作用和醛固酮分泌作用。因此，其作用與血管緊張素II合成途徑無(wú)關(guān)。阿齊沙坦對AT1受體的親和力是AT2受體的10000倍以上。
美阿沙坦鉀最早于2011年獲FDA批準上市。目前已在美國、加拿大、法國、英國等全球超過(guò)15個(gè)國家上市。據醫藥魔方數據庫顯示，2019年美阿沙坦鉀為武田帶來(lái)了767億日元的營(yíng)收，約合人民幣48億元。
除以上幾個(gè)品種以外，此次獲批品種中，正大天晴注射用硼替佐米、廣州朗圣藥業(yè)他達拉非片等多個(gè)品種同樣受到多方關(guān)注。
參考來(lái)源：
醫藥魔方：《武田1類(lèi)新藥「美阿沙坦鉀片」即將獲批上市》
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