01 核酸檢測機構謊報
1月17日，邢臺市政府召開(kāi)新冠肺炎疫情防控新聞發(fā)布會(huì )通報：
♦1月12日至13日，隆堯縣進(jìn)行第二輪全員核酸檢測，因檢測能力有限，委托第三方機構濟南華曦醫學(xué)檢驗有限公司檢測314987人。
♦1月14日零時(shí)20分，該公司業(yè)務(wù)代表翟某某向隆堯縣衛健部門(mén)反饋，結果全部為陰性。
♦1月16日9時(shí)49分，隆堯縣衛健部門(mén)接到翟某某的反饋，送檢核酸樣本中有一管1:10的混檢樣本呈陽(yáng)性。翟某某解釋稱(chēng)，1月14日零時(shí)20分向隆堯縣反饋檢測結果時(shí)，并未完成全部樣本檢測。后經(jīng)查證，當時(shí)還有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測，即通知全部結果為陰性。
♦截至17日14時(shí)，在這10名人員中共發(fā)現3名新型冠狀病毒感染者，其中2個(gè)普通型，1個(gè)無(wú)癥狀。目前，公安機關(guān)已對翟某某采取刑事強制措施。從18日開(kāi)始，隆堯縣將進(jìn)行第三輪全員核酸檢測。
如果真按當事人解釋的這樣，那么問(wèn)題來(lái)了：如果跟已完成的3.1萬(wàn)次檢測相比，剩一管沒(méi)檢測完就上報的可能性有多大？相關(guān)負責人是不是清楚自身的檢測能力？
現在正值防疫的緊張階段，檢測機構在這個(gè)關(guān)鍵節骨眼上撒謊是沒(méi)有好處的。就算一時(shí)謊報，好像是完成了訂單任務(wù)，但是沒(méi)被檢測出來(lái)的病毒在人群里繼續傳播，等事態(tài)嚴重了，這事是肯定瞞不住的。到那個(gè)時(shí)候面臨的將是更嚴重的責任。
從現在公布的新聞來(lái)看，有可能是這一單超過(guò)了機構的檢驗能力，到了預定交付的時(shí)間卻沒(méi)完成檢測，上面催著(zhù)要結果，于是負責人抱著(zhù)僥幸心里先報了上去。隨后，從14日凌晨到16日期間才實(shí)際檢測完畢，這時(shí)，當事人上報稱(chēng)“有一管1:10混檢樣本未進(jìn)行檢測”，最終發(fā)現了陽(yáng)性樣本。
當然，究竟機構瞞報的實(shí)際情況是什么依然有待調查。
不過(guò)這件事的確引起了社會(huì )對第三方檢測的擔心。全國外包給第三方檢測的樣本，是不是都保證質(zhì)量的完成了檢測？存不存在上級下達的指令的超過(guò)了機構實(shí)際的檢測能力？有沒(méi)有其他機構瞞報或謊報？
根據愛(ài)企查數據顯示，這次的涉事機構——濟南華曦醫學(xué)檢驗有限公司是山東核子基因科技有限公司的全資子公司，山東核子基因是深圳市核子基因科技有限公司的全資子公司，公司法定代表人、執行董事、總經(jīng)理均為張核子。
在2020年4月，濟南華曦醫學(xué)檢驗有限公司曾由于未將感染性醫療廢物置于專(zhuān)用包裝物內，受到行政處罰。
并且，曾經(jīng)屬于深圳華曦醫學(xué)檢驗實(shí)驗室（法定代表人為張核子）的另一家機構：廣東華曦法醫物證司法鑒定所，也曾因跨省受理親子鑒定業(yè)務(wù)被處罰。
2016年10月，浙江省紹興市司法局曾送《函》至廣東省司法廳，稱(chēng)該局對司法鑒定機構監督檢查中發(fā)現，廣東華曦法醫物證司法鑒定所在紹興越州醫院設立司法鑒定案件受理點(diǎn)，于是，廣東省司法廳立刻對華曦所的違規行為進(jìn)行查處。
在2017年5月，深圳衛視《第一現場(chǎng)》曾報道過(guò)一次事件。當事人滿(mǎn)先生在廣東華曦法醫物證司法鑒定所進(jìn)行親子鑒定，檢測結果顯示滿(mǎn)先生與兒子并不是親子關(guān)系，于是通過(guò)法院對前妻提請訴訟。但法院司法鑒定的結果顯示，滿(mǎn)先生與兒子是父子關(guān)系。隨后，記者與滿(mǎn)先生前往該機構核實(shí)，負責人回應稱(chēng)“只是樣本放反了”、“但是結果沒(méi)有問(wèn)題”。
02 安旭生物臨床真實(shí)性出現問(wèn)題
1月15日，NMPA發(fā)布臨床試驗監督抽查的公告，檢查發(fā)現，杭州安旭生物科技股份有限公司生產(chǎn)的人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體/丙型肝炎病毒抗體/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋體抗體聯(lián)合檢測試劑盒（免疫層析法）在浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第一醫院開(kāi)展臨床試驗中，醫療機構留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床試驗實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗數據無(wú)法溯源。
安旭生物招股書(shū)顯示，安旭生物傳染病檢測試劑主要面向境外銷(xiāo)售，公司2017年至2019年，境外收入分別占比93.81%、94.13%、93.09%。其中，新冠檢測試劑以抗體檢測為主、抗原檢測為輔。抗體檢測試劑已取得美國及歐盟等認證并實(shí)現較大規模銷(xiāo)售；抗原檢測試劑已取得歐盟認證，在歐盟地區實(shí)現少量銷(xiāo)售；抗體檢測、抗原檢測試劑未獲得國內產(chǎn)品注冊證。
03 監管仍面臨挑戰
2021年開(kāi)年就為行業(yè)提供了兩個(gè)反面教材：一個(gè)臨床真實(shí)性有問(wèn)題，一個(gè)實(shí)際檢測時(shí)瞞報。
無(wú)論臨床數據造假還是檢測瞞報，導致的結果絕不僅“改了個(gè)數”或者“只是晚了兩天報告”這么簡(jiǎn)單。如果有缺陷的產(chǎn)品上市了，會(huì )有多少人受到損害？檢測機構的瞞報會(huì )導致多少人不能及時(shí)就診？
2015年7月22日，原國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，號稱(chēng)國內最 大最嚴的藥物臨床數據核查風(fēng)暴。最終，公告要求的1622個(gè)申報項目中，1277個(gè)被主動(dòng)撤回或不予批準，占總數的89.4%。
從醫藥行業(yè)的整風(fēng)運動(dòng)——722事件至今，一系列監管政策制定了更嚴格的行業(yè)標準，為把好審評審批這一關(guān)起到舉足輕重的作用。
當然，監管與造假之間的戰爭還沒(méi)有結束。在檢驗、檢測市場(chǎng)監管的過(guò)程中，仍面臨許多亟待解決的困難。
對監管方來(lái)說(shuō)，一方面存在處罰力度不足，違法違規成本較低，落實(shí)主體責任、行為規范和信用系統時(shí)缺乏統一標準，導致聯(lián)合失信懲戒措施落地較難。
另一方面，醫藥行業(yè)技術(shù)門(mén)檻高，相應監管成本更高，核查過(guò)程中要形成完整證據鏈的難度很大，而且由于對專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求很高，導致地方市、縣級人員配置不足，很難對眾多檢驗機構的所有工作都進(jìn)行有效。
對于第三方來(lái)說(shuō)，由于部分地區招投標機制不夠健全，存在只重視價(jià)格而忽視質(zhì)量的情況，且缺乏后續跟蹤監督機制，由此可能導致中標價(jià)格遠低于檢測成本、超出機構實(shí)際檢測能力、甚至存在利益輸送的情況。
同時(shí)，部分機構缺少責任心為縮減運營(yíng)成本而管理松懈，對人員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)要求不嚴格，對于檢測結果以及附帶的結果缺少認識和敬畏，導致檢測結果出現各種各樣的質(zhì)量問(wèn)題。
這次事件也許意味著(zhù)，部分地區難以快速摸清第三方檢測機構的資質(zhì)，難以及時(shí)進(jìn)行有效地審查。現在，正值疫情防控的關(guān)鍵時(shí)期，這對于各地區的檢測能力、管理能力、溯源能力都有了更高的要求。我們希望，在第三方機構為解決市場(chǎng)化需求、填補檢測能力空白做出貢獻的同時(shí)，也能秉持責任心，產(chǎn)出更可靠的結果、做到更嚴格的管理、提供更讓社會(huì )信賴(lài)的服務(wù)。
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