海思科脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液過評

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-19

1月19日，海思科發(fā)公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過仿制藥一致性評價(jià)。

該公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，于 2018 年 3 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號(hào)：2018S00062）。2019 年 5 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價(jià)補(bǔ)充申請并獲受理。2021 年 1 月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評價(jià)。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、復(fù)方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個(gè)獨(dú)立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內(nèi)外袋之間放置氧吸收劑，在使用時(shí)打開外包袋，通過擠壓或撕裂方式將三個(gè)腔室之間的弱焊打開，混合均勻后使用，該產(chǎn)品主要用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者，可提供營養(yǎng)支持，以維持機(jī)體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨床應(yīng)用的靜脈營養(yǎng)復(fù)合制劑。

經(jīng)查詢，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為費(fèi)森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準(zhǔn)上市。隨后幾年陸續(xù)在德國、英國等歐洲國家獲得批準(zhǔn)。遼寧海思科制藥有限公司為國內(nèi)該品種通過一致性評價(jià)的第二家企業(yè)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院 2019 年銷售額為 21.54 億元，2020 年上半年銷售額為 12.40 億元。其中規(guī)格為 1440ml 的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區(qū)分包裝）2019 年銷售額近 18 億元，2020 年上半年銷售額超過 10億元。

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